Hemodynamiska effekter av oxytocin och karbetocin
Hemodynamisk bedömning vid primärt kejsarsnitt efter administrering av karbetocin kontra oxytocin: en dubbelblind randomiserad spår
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Eftersom det finns en trend mot barnafödande senare i livet, kan redan existerande kardiovaskulära problem hos modern bli vanligare under graviditeten och vid förlossningen. Dessutom kanske det ökande antalet kvinnor med medfödda eller förvärvade hjärtsjukdomar inte tolererar de inducerade hemodynamiska förändringarna lika bra som friska patienter. Därför måste uterotoniska läkemedel vara säkra för det kardiovaskulära systemet.
För närvarande används oxytocin som ett vanligt uterotoniskt medel inom obstetrik. Användning av detta läkemedel av uterotoniska skäl kan orsaka allvarliga hemodynamiska biverkningar, vilket har visats av flera utredare.
Preliminära kliniska observationer av moderns hjärtfrekvens och blodtryck tyder på att användningen av karbetocin orsakar mindre hemodynamiska förändringar än oxytocin.
Primära mål:
För att utvärdera effekten av karbetocin på moderns hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, blodtryck, systemiskt kärlmotstånd, hjärtminutvolym, slagvolym, hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet) i en icke-invasiv uppsättning (TaskeForce®-Monitor) under primär Kejsarsnitt.
Att jämföra de hemodynamiska förändringarna av karbetocin kontra oxytocin.
Sekundära mål Att utvärdera behovet av ytterligare läkemedel och metoder för att kontrollera livmodertonus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt med regionalbedövning
Exklusions kriterier:
---Kvinnor med
- placenta praevia
- placentaavbrott
- flerfaldig graviditet
- graviditetsrelaterade komplikationer och störningar (dvs. havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes)
- redan existerande sjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes, kardiovaskulära eller njursjukdomar, sköldkörtelsjukdom
- tar medicin med känd påverkan på det kardiovaskulära systemet
- genomgår kejsarsnitt med narkos
- sekundärt kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Karbetocin
Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt i regional anestesi randomiserades till att få 100 ug Carbetocin (den kliniska standarddosen) efter förlossningen av barnet.
|
|
Oxytocin
Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt i regional anestesi randomiserades till att få 5 IE oxytocin (den kliniska standarddosen) efter förlossningen av barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara hemodynamiska effekter av karbetocin och oxytocin
Tidsram: 1 dag
|
Moderns hjärtfrekvens, blodtryck, slagvolym, hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd kommer att mätas icke-invasivt. Mätningar kommer att utföras med början omedelbart efter administrering av studieläkemedlet. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
2 dagar
|
|
Uteroton effekt
Tidsram: 1 dag
|
Båda läkemedlens inverkan på livmodertonen
|
1 dag
|
|
Uppskattning av blodförlust
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av pre- och postoperativa hemoglobinnivåer (rutinmässigt kliniskt blodprov).
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .