Oksitosiinin ja karbetosiinin hemodynaamiset vaikutukset
perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Graz
Hemodynaaminen arviointi primaarisessa keisarileikkauksessa karbetosiinin ja oksitosiinin antamisen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu reitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karbetosiinin ja oksitosiinin välittömiä vaikutuksia äidin hemodynaamisiin parametreihin (syke ja verenpaine) ei-invasiivisessa asetelmassa (TaskeForce®-Monitor) primaarisen keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska on suuntaus synnyttää myöhemmällä iällä, äidin sydän- ja verisuoniongelmat voivat yleistyä raskauden ja synnytyksen aikana. Lisäksi yhä useammat naiset, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja sydänsairauksia, eivät välttämättä siedä aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia yhtä hyvin kuin terveet potilaat. Siksi uterotonisten lääkkeiden on oltava turvallisia sydän- ja verisuonijärjestelmälle.
Tällä hetkellä oksitosiinia käytetään synnytyksen yleisenä uterotonisena aineena. Tämän lääkkeen käyttö uterotonisista syistä voi aiheuttaa vakavia hemodynaamisia sivuvaikutuksia, jotka useat tutkijat ovat osoittaneet.
Alustavat kliiniset havainnot äidin sykkeestä ja verenpaineesta viittaavat siihen, että karbetosiinin käyttö aiheuttaa vähemmän hemodynaamisia muutoksia kuin oksitosiini.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida karbetosiinin vaikutusta äidin hemodynaamisiin parametreihin (syke, verenpaine, systeeminen verisuonten vastus, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus, sykkeen vaihtelu ja verenpaineen vaihtelu) ei-invasiivisessa asetelmassa (TaskeForce®-Monitor) ensisijaisena aikana Keisarileikkaus.
Vertaa karbetosiinin ja oksitosiinin hemodynaamisia muutoksia.
Toissijainen tavoite(t) Arvioida lisälääkkeiden ja menetelmien tarvetta kohdun sävyn säätelyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksen jälkeen synnytyksensisäistä hoitoa tarjoavassa yliopistosairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
--- Naiset
- placenta praevia
- istukan irtoaminen
- moniraskaus
- raskauteen liittyvät komplikaatiot ja häiriöt (esim. preeklampsia, raskausdiabetes)
- olemassa olevat sairaudet (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaudet, kilpirauhassairaus
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään
- jolle tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
- toissijainen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Karbetosiini
Naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa, satunnaistettiin saamaan 100 ug karbetosiinia (kliininen standardiannos) vauvan synnytyksen jälkeen.
|
|
Oksitosiini
Naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa, satunnaistettiin saamaan 5 IU oksitosiinia (kliininen standardiannos) vauvan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karbetosiinin ja oksitosiinin välittömät hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Äidin syke, verenpaine, aivohalvaustilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus mitataan ei-invasiivisesti. Mittaukset suoritetaan heti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
2 päivä
|
|
Uterotoninen vaikutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Molempien lääkkeiden vaikutus kohdun sävyyn
|
1 päivä
|
|
Arvio verenhukasta
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen hemoglobiinitason mittaus (rutiinikliininen verinäyte).
|
2 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat