Az oxitocin és a karbetocin hemodinamikai hatásai
Hemodinamikai vizsgálat az elsődleges császármetszés során a karbetocin beadása után az oxitocin kontrasztja: kettős vak, véletlenszerű nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mivel a későbbi életkorban a gyermekvállalás irányába mutató tendencia figyelhető meg, a már meglévő anyai szív- és érrendszeri problémák gyakoribbá válhatnak a terhesség és a szülés során. Emellett a veleszületett vagy szerzett szívbetegségben szenvedő nők növekvő száma nem tolerálja az indukált hemodinamikai változásokat, valamint az egészséges betegek. Ezért az uterotoniás gyógyszereknek biztonságosnak kell lenniük a szív- és érrendszerre nézve.
Jelenleg az oxitocint gyakori uterotóniás szerként használják a szülészetben. Ennek a gyógyszernek az uterotoniás okokból történő alkalmazása súlyos hemodinamikai mellékhatásokat okozhat, amelyeket több kutató is kimutatott.
Az anyai pulzusszám és vérnyomás előzetes klinikai megfigyelései arra utalnak, hogy a karbetocin alkalmazása kevesebb hemodinamikai változást okoz, mint az oxitocin.
Elsődleges cél(ok):
A karbetocin anyai hemodinamikai paraméterekre (szívfrekvencia, vérnyomás, szisztémás vaszkuláris rezisztencia, perctérfogat, lökettérfogat, szívfrekvencia-variabilitás és vérnyomás-variabilitás) kifejtett hatásának értékelése egy non-invazív elrendezésben (TaskeForce®-Monitor) az elsődleges időszakban Császármetszés.
A karbetocin és az oxitocin hemodinamikai változásainak összehasonlítása.
Másodlagos célkitűzés(ek) További gyógyszerek és módszerek szükségességének felmérése a méhtónus szabályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők, akik elektív császármetszésen esnek át regionális érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
---Nők
- placenta praevia
- placenta leválás
- többszörös terhesség
- terhességgel kapcsolatos szövődmények és rendellenességek (pl. preeclampsia, terhességi cukorbetegség)
- már meglévő betegségek (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek, pajzsmirigybetegség
- olyan gyógyszerek szedése, amelyeknek ismert hatása van a szív- és érrendszerre
- általános érzéstelenítéssel császármetszéssel
- másodlagos császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Carbetocin
A regionális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen 100 ug Carbetocinra (a klinikai standard dózis) randomizálták a csecsemő születése után.
|
|
Oxitocin
A regionális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen 5 NE oxitocinra (a klinikai standard dózis) kapták a baba megszületése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karbetocin és az oxitocin azonnali hemodinamikai hatásai
Időkeret: 1 nap
|
Az anyai pulzusszámot, vérnyomást, lökettérfogatot, perctérfogatot és a szisztémás vaszkuláris ellenállást nem invazív módon mérik. A méréseket közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdik meg. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 2 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
2 nap
|
|
Uterotonikus hatás
Időkeret: 1 nap
|
Mindkét gyógyszer hatása a méh tónusára
|
1 nap
|
|
A vérveszteség becslése
Időkeret: 2 nap
|
Pre- és posztoperatív hemoglobinszint mérés (rutin klinikai vérminta).
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .