Effets hémodynamiques de l'ocytocine et de la carbétocine
Évaluation hémodynamique lors d'une césarienne primaire après administration de carbétocine versus ocytocine : un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Comme il y a une tendance à la maternité plus tard dans la vie, les problèmes cardiovasculaires maternels préexistants peuvent devenir plus fréquents pendant la grossesse et à l'accouchement. De plus, le nombre croissant de femmes atteintes de maladies cardiaques congénitales ou acquises peuvent ne pas tolérer les modifications hémodynamiques induites aussi bien que les patientes en bonne santé. Par conséquent, les médicaments utérotoniques doivent être sans danger pour le système cardiovasculaire.
Actuellement, l'ocytocine est utilisée comme agent utérotonique courant en obstétrique. L'utilisation de ce médicament dans des motifs utérotoniques peut entraîner des effets secondaires hémodynamiques graves qui ont été mis en évidence par plusieurs investigateurs.
Les observations cliniques préliminaires de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle maternelles suggèrent que l'utilisation de la carbétocine provoque moins de changements hémodynamiques que l'ocytocine.
Objectifs principaux):
Évaluer l'effet de la carbétocine sur les paramètres hémodynamiques maternels (fréquence cardiaque, pression artérielle, résistance vasculaire systémique, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, variabilité de la fréquence cardiaque et variabilité de la pression artérielle) dans une configuration non invasive (TaskeForce®-Monitor) pendant le primaire Césarienne.
Comparer les changements hémodynamiques de la carbétocine par rapport à l'ocytocine.
Objectif(s) secondaire(s) Évaluer le besoin de médicaments et de méthodes supplémentaires pour contrôler le tonus utérin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé subissant une césarienne élective sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
---Les femmes avec
- placenta praevia
- rupture du placenta
- grossesse multiple
- complications et troubles liés à la grossesse (c.-à-d. prééclampsie, diabète gestationnel)
- maladies préexistantes (par ex. diabète insulino-dépendant, maladies cardiovasculaires ou rénales, maladie thyroïdienne
- prendre des médicaments ayant un impact connu sur le système cardiovasculaire
- subissant une césarienne sous anesthésie générale
- césarienne secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Carbétocine
Femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie régionale randomisées pour recevoir 100 ug de carbétocine (la dose clinique standard) après l'accouchement du bébé.
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Ocytocine
Femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie régionale randomisées pour recevoir 5 UI d'ocytocine (la dose clinique standard) après l'accouchement du bébé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets hémodynamiques immédiats de la carbétocine et de l'ocytocine
Délai: Un jour
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La fréquence cardiaque maternelle, la pression artérielle, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique seront mesurés de manière non invasive. Les mesures seront effectuées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 2 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
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2 jours
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Effet utérotonique
Délai: Un jour
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Impact des deux médicaments sur le tonus utérin
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Un jour
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Estimation de la perte de sang
Délai: 2 jours
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Mesure du taux d'hémoglobine pré et postopératoire (prélèvement sanguin clinique de routine).
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
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- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
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