Hemodynamické účinky oxytocinu a karbetocinu
14. ledna 2011 aktualizováno: Medical University of Graz
Hemodynamické vyšetření na primárním císařském řezu po podání karbetocinu versus oxytocin: dvojitě slepá randomizovaná dráha
Účelem této studie je vyhodnotit okamžité účinky karbetocinu a oxytocinu na mateřské hemodynamické parametry (srdeční frekvence a krevní tlak) v neinvazivním nastavení (TaskeForce®-Monitor) během primárního císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k trendu plození dětí v pozdějším věku se mohou již existující kardiovaskulární problémy matky během těhotenství a porodu častěji vyskytovat. Rostoucí počet žen s vrozenými nebo získanými srdečními chorobami navíc nemusí tolerovat indukované hemodynamické změny tak dobře jako zdravé pacientky. Proto uterotonické léky musí být bezpečné pro kardiovaskulární systém.
V současné době se oxytocin používá jako běžné uterotonické činidlo v porodnictví. Užívání tohoto léku z uterotonických důvodů může způsobit závažné hemodynamické vedlejší účinky, které prokázalo několik výzkumníků.
Předběžná klinická pozorování srdeční frekvence a krevního tlaku matky naznačují, že použití karbetocinu způsobuje méně hemodynamických změn než oxytocin.
Primární cíle:
Vyhodnotit účinek karbetocinu na mateřské hemodynamické parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, systémový vaskulární odpor, srdeční výdej, tepový objem, variabilitu srdeční frekvence a variabilitu krevního tlaku) v neinvazivním nastavení (TaskeForce®-Monitor) během primární Císařský řez.
Porovnat hemodynamické změny karbetocinu oproti oxytocinu.
Sekundární cíl (cíle) Vyhodnotit potřebu dalších léků a metod ke kontrole tonusu dělohy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující elektivní císařský řez po regionální anestezii ve Fakultní nemocnici poskytující intrapartální péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez s regionální anestezií
Kritéria vyloučení:
---Ženy s
- placenta praevia
- abrupce placenty
- vícečetné těhotenství
- komplikace a poruchy související s těhotenstvím (např. preeklampsie, těhotenská cukrovka)
- již existující onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu, kardiovaskulární nebo renální onemocnění, onemocnění štítné žlázy
- užívání léků se známým účinkem na kardiovaskulární systém
- podstupující císařský řez v celkové anestezii
- sekundární císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Karbetocin
Ženy podstupující elektivní císařský řez v regionální anestezii byly randomizovány k podání 100 ug karbetocinu (klinická standardní dávka) po porodu dítěte.
|
|
Oxytocin
Ženy podstupující elektivní císařský řez v regionální anestezii byly randomizovány k podání 5 IU oxytocinu (klinická standardní dávka) po porodu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité hemodynamické účinky karbetocinu a oxytocinu
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence matky, krevní tlak, tepový objem, srdeční výdej a systémový vaskulární odpor budou měřeny neinvazivně. Měření budou prováděna počínaje bezprostředně po podání studovaného léku. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 dny
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
2 dny
|
|
Uterotonický účinek
Časové okno: 1 den
|
Vliv obou léků na tonus dělohy
|
1 den
|
|
Odhad krevní ztráty
Časové okno: 2 dny
|
Měření před a pooperačních hladin hemoglobinu (rutinní klinický odběr krve).
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .