Hemodynamische effecten van oxytocine en carbetocine
Hemodynamische beoordeling bij primaire keizersnede na toediening van carbetocine versus oxytocine: een dubbelblind gerandomiseerd pad
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien er een trend is om later in het leven kinderen te krijgen, kunnen reeds bestaande maternale cardiovasculaire problemen vaker voorkomen tijdens de zwangerschap en bij de bevalling. Bovendien tolereert het toenemende aantal vrouwen met aangeboren of verworven hartaandoeningen de geïnduceerde hemodynamische veranderingen mogelijk niet zo goed als gezonde patiënten. Daarom moeten uterotone geneesmiddelen veilig zijn voor het cardiovasculaire systeem.
Momenteel wordt oxytocine gebruikt als een algemeen uterotonisch middel in de verloskunde. Het gebruik van dit medicijn om uterotone redenen kan ernstige hemodynamische bijwerkingen veroorzaken, wat door verschillende onderzoekers is aangetoond.
Voorlopige klinische waarnemingen van de hartslag en bloeddruk van de moeder suggereren dat het gebruik van carbetocine minder hemodynamische veranderingen veroorzaakt dan oxytocine.
Primaire doelen):
Om het effect van carbetocine op maternale hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, systemische vasculaire weerstand, cardiale output, slagvolume, hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit) te evalueren in een niet-invasieve opstelling (TaskeForce®-monitor) tijdens primaire Keizersnede.
Om de hemodynamische veranderingen van carbetocine versus oxytocine te vergelijken.
Secundaire doelstelling(en) Evalueren van de behoefte aan aanvullende medicijnen en methoden om de baarmoedertonus te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
---Vrouwen met
- placenta praevia
- placenta-abruptie
- meervoudige zwangerschap
- zwangerschapsgerelateerde complicaties en stoornissen (d.w.z. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
- reeds bestaande ziekten (bijv. insuline-afhankelijke diabetes, cardiovasculaire of nieraandoeningen, schildklieraandoeningen
- medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het cardiovasculaire systeem
- een keizersnede onder algehele narcose ondergaan
- secundaire keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Carbetocine
Vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen in regionale anesthesie werden gerandomiseerd om 100 µg carbetocine (de klinische standaarddosis) te krijgen na de bevalling van de baby.
|
|
Oxytocine
Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in regionale anesthesie worden gerandomiseerd om 5 IE oxytocine (de klinische standaarddosis) te krijgen na de bevalling van de baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke hemodynamische effecten van carbetocine en oxytocine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maternale hartslag, bloeddruk, slagvolume, hartminuutvolume en systemische vasculaire weerstand worden niet-invasief gemeten. Metingen zullen onmiddellijk na toediening van de onderzoeksmedicatie worden uitgevoerd. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
2 dagen
|
|
Uterotonisch effect
Tijdsspanne: 1 dag
|
Impact van beide geneesmiddelen op de baarmoedertoon
|
1 dag
|
|
Schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden (routinematig klinisch bloedmonster).
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .