Hemodynamiczne działanie oksytocyny i karbetocyny
14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Ocena hemodynamiczna podczas pierwotnego cięcia cesarskiego po podaniu karbetocyny w porównaniu z oksytocyną: randomizowana próba metodą podwójnie ślepej próby
Celem tego badania jest ocena natychmiastowego wpływu karbetocyny i oksytocyny na parametry hemodynamiczne matki (tętno i ciśnienie krwi) w nieinwazyjnym ustawieniu (TaskeForce®-Monitor) podczas pierwotnego cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ponieważ istnieje tendencja do rodzenia dzieci w późniejszym wieku, istniejące wcześniej problemy sercowo-naczyniowe matki mogą stać się częstsze w czasie ciąży i porodu. Ponadto coraz większa liczba kobiet z wrodzonymi lub nabytymi chorobami serca może nie tolerować wywołanych zmian hemodynamicznych tak dobrze, jak zdrowe pacjentki. Dlatego leki uterotoniczne muszą być bezpieczne dla układu sercowo-naczyniowego.
Obecnie oksytocyna jest powszechnie stosowana w położnictwie jako środek wzmacniający macicę. Stosowanie tego leku z powodu napięcia macicy może powodować poważne hemodynamiczne działania niepożądane, co zostało wykazane przez kilku badaczy.
Wstępne obserwacje kliniczne częstości akcji serca i ciśnienia krwi matki sugerują, że stosowanie karbetocyny powoduje mniej zmian hemodynamicznych niż oksytocyna.
Główny(e) cel(e):
Ocena wpływu karbetocyny na parametry hemodynamiczne matki (tętno, ciśnienie krwi, układowy opór naczyniowy, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, zmienność rytmu serca i zmienność ciśnienia krwi) w konfiguracji nieinwazyjnej (TaskeForce®-Monitor) podczas pierwszego Cesarskie cięcie.
Porównanie zmian hemodynamicznych karbetocyny i oksytocyny.
Cel(e) drugorzędny(e) Ocena zapotrzebowania na dodatkowe leki i metody kontrolowania napięcia macicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu po znieczuleniu regionalnym w szpitalu uniwersyteckim zapewniającym opiekę okołoporodową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
---Kobiety z
- łożysko przodujące
- odklejenie się łożyska
- ciąża mnoga
- powikłania i zaburzenia związane z ciążą (tj. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
- przebyte choroby (np. cukrzyca insulinozależna, choroby układu krążenia lub nerek, choroby tarczycy
- przyjmowanie leków o znanym wpływie na układ sercowo-naczyniowy
- poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
- wtórne cięcie cesarskie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Karbetocyna
Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących 100 μg karbetocyny (standardowa dawka kliniczna) po porodzie.
|
|
Oksytocyna
Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących 5 j.m. oksytocyny (standardowa dawka kliniczna) po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe efekty hemodynamiczne karbetocyny i oksytocyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tętno matki, ciśnienie krwi, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy będą mierzone nieinwazyjnie. Pomiary będą wykonywane natychmiast po podaniu badanego leku. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
2 dzień
|
|
Efekt macicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ obu leków na napięcie macicy
|
1 dzień
|
|
Szacowanie utraty krwi
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Pomiar poziomu hemoglobiny przed i po operacji (rutynowa kliniczna próbka krwi).
|
2 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone