Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av oksytocin og karbetocin

14. januar 2011 oppdatert av: Medical University of Graz

Hemodynamisk vurdering ved primært keisersnitt etter administrering av karbetocin versus oksytocin: en dobbeltblind randomisert spor

Hensikten med denne studien er å evaluere de umiddelbare effektene av karbetocin og oksytocin på mors hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) i et ikke-invasivt oppsett (TaskeForce®-Monitor) under primært keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden det er en trend mot fødsel senere i livet, kan allerede eksisterende kardiovaskulære problemer hos mor bli hyppigere under graviditet og ved fødsel. I tillegg kan det økende antallet kvinner med medfødte eller ervervede hjertesykdommer ikke tolerere de induserte hemodynamiske endringene så vel som friske pasienter. Derfor må uterotoniske legemidler være trygge for det kardiovaskulære systemet.

For tiden brukes oksytocin som et vanlig uterotonisk middel i obstetrikk. Bruken av dette stoffet av uterotoniske årsaker kan forårsake alvorlige hemodynamiske bivirkninger som er vist av flere etterforskere.

Foreløpige kliniske observasjoner av mors hjertefrekvens og blodtrykk tyder på at bruk av karbetocin forårsaker mindre hemodynamiske endringer enn oksytocin.

Primært mål:

For å evaluere effekten av karbetocin på mors hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, systemisk vaskulær motstand, hjertevolum, slagvolum, hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykkvariasjon) i et ikke-invasivt oppsett (TaskeForce®-Monitor) under primær Keisersnitt.

For å sammenligne de hemodynamiske endringene av karbetocin versus oksytocin.

Sekundært(e) mål Å vurdere behovet for ytterligere medisiner og metoder for å kontrollere livmortonus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- Styria
  - Graz, Styria, Østerrike, 8036
    - Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt etter regional anestesi ved et universitetssykehus som gir intrapartum omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske gravide som gjennomgår elektivt keisersnitt med regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

---Kvinner med

placenta praevia
morkakeavbrudd
flere svangerskap
graviditetsrelaterte komplikasjoner og lidelser (dvs. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes)
allerede eksisterende sykdommer (f. insulinavhengig diabetes, kardiovaskulære eller nyresykdommer, skjoldbruskkjertelsykdom
tar medisiner med kjent effekt på det kardiovaskulære systemet
gjennomgår keisersnitt med generell anestesi
sekundært keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Karbetocin Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt i regional anestesi randomisert til å motta 100 ug Carbetocin (den kliniske standarddosen) etter fødselen av babyen.
Oksytocin Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt i regional anestesi randomisert til å motta 5 IE oksytocin (den kliniske standarddosen) etter fødselen av babyen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Umiddelbare hemodynamiske effekter av karbetocin og oksytocin Tidsramme: 1 dag	Mors hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand vil bli målt ikke-invasivt. Målinger vil bli utført umiddelbart etter administrering av studiemedisinen.	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger Tidsramme: 2 dager	Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse	2 dager
Uterotonisk effekt Tidsramme: 1 dag	Påvirkning av begge legemidlene på livmortonen	1 dag
Estimering av blodtap Tidsramme: 2 dager	Måling av pre- og postoperative hemoglobinnivåer (rutinemessig klinisk blodprøve).	2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

Hovedetterforsker: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)