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Hämodynamische Wirkungen von Oxytocin und Carbetocin

14. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Graz

Hämodynamische Beurteilung im primären Kaiserschnitt nach Verabreichung von Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin: ein doppelblinder, randomisierter Versuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen von Carbetocin und Oxytocin auf die mütterlichen hämodynamischen Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) in einem nicht-invasiven Aufbau (TaskeForce®-Monitor) während des primären Kaiserschnitts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da es einen Trend zur Geburt von Kindern im späteren Leben gibt, können vorbestehende Herz-Kreislauf-Probleme der Mutter während der Schwangerschaft und bei der Entbindung häufiger auftreten. Darüber hinaus tolerieren immer mehr Frauen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen die induzierten hämodynamischen Veränderungen möglicherweise nicht so gut wie gesunde Patienten. Daher müssen Uterotonika sicher für das Herz-Kreislauf-System sein.

Derzeit wird Oxytocin als häufiges Uterotonikum in der Geburtshilfe eingesetzt. Die Verwendung dieses Arzneimittels aus uterotonischen Gründen kann schwerwiegende hämodynamische Nebenwirkungen verursachen, die von mehreren Forschern nachgewiesen wurden.

Vorläufige klinische Beobachtungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks der Mutter legen nahe, dass die Anwendung von Carbetocin weniger hämodynamische Veränderungen verursacht als Oxytocin.

Hauptziele):

Bewertung der Wirkung von Carbetocin auf mütterliche hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, systemischer Gefäßwiderstand, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität) in einem nicht-invasiven Aufbau (TaskeForce®-Monitor) während der Grundschule Kaiserschnitt.

Vergleich der hämodynamischen Veränderungen von Carbetocin mit Oxytocin.

Sekundäre(s) Ziel(e): Bewertung des Bedarfs an zusätzlichen Medikamenten und Methoden zur Kontrolle des Uterustonus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich nach Regionalanästhesie einem elektiven Kaiserschnitt in einer Universitätsklinik mit intrapartaler Versorgung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

---Frauen mit

  • Plazenta praevia
  • Plazentalösung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • schwangerschaftsbedingte Komplikationen und Störungen (d. h. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  • Vorerkrankungen (z.B. insulinabhängiger Diabetes, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System
  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose
  • sekundärer Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Carbetocin
Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in Regionalanästhesie unterzogen, erhielten nach der Geburt des Kindes randomisiert 100 ug Carbetocin (die klinische Standarddosis).
Oxytocin
Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in Regionalanästhesie unterzogen, erhielten nach der Geburt des Kindes randomisiert 5 IE Oxytocin (die klinische Standarddosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige hämodynamische Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin
Zeitfenster: 1 Tag

Mütterliche Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand werden nicht-invasiv gemessen.

Die Messungen werden unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
2 Tage
Uterotonischer Effekt
Zeitfenster: 1 Tag
Einfluss beider Medikamente auf den Uterustonus
1 Tag
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des prä- und postoperativen Hämoglobinspiegels (routinemäßige klinische Blutentnahme).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARBOXY-005498-78-Graz
  • 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)

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