Efectos hemodinámicos de la oxitocina y la carbetocina
Evaluación hemodinámica en la cesárea primaria después de la administración de carbetocina versus oxitocina: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado que existe una tendencia a tener hijos en la vejez, los problemas cardiovasculares maternos preexistentes pueden volverse más frecuentes durante el embarazo y el parto. Además, el creciente número de mujeres con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas puede no tolerar los cambios hemodinámicos inducidos tan bien como los pacientes sanos. Por lo tanto, los fármacos uterotónicos deben ser seguros para el sistema cardiovascular.
Actualmente, la oxitocina se usa como agente uterotónico común en obstetricia. El uso de este fármaco por motivos uterotónicos puede provocar efectos secundarios hemodinámicos graves, lo que ha sido demostrado por varios investigadores.
Las observaciones clínicas preliminares de la frecuencia cardíaca y la presión arterial materna sugieren que el uso de carbetocina provoca menos cambios hemodinámicos que la oxitocina.
Objetivos principales):
Evaluar el efecto de la carbetocina sobre los parámetros hemodinámicos maternos (frecuencia cardíaca, presión arterial, resistencia vascular sistémica, gasto cardíaco, volumen sistólico, variabilidad de la frecuencia cardíaca y variabilidad de la presión arterial) en una configuración no invasiva (TaskeForce®-Monitor) durante la atención primaria. Seccion de cesárea.
Comparar los cambios hemodinámicos de carbetocina versus oxitocina.
Objetivo(s) secundario(s) Evaluar la necesidad de fármacos y métodos adicionales para controlar el tono uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas sometidas a cesárea electiva con anestesia regional
Criterio de exclusión:
---Mujeres con
- placenta previa
- desprendimiento de la placenta
- gestación múltiple
- complicaciones y trastornos relacionados con el embarazo (es decir, preeclampsia, diabetes gestacional)
- enfermedades preexistentes (p. diabetes insulinodependiente, enfermedades cardiovasculares o renales, enfermedad tiroidea
- tomar medicamentos con un impacto conocido en el sistema cardiovascular
- someterse a una cesárea con anestesia general
- cesárea secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Carbetocina
Mujeres sometidas a cesárea electiva con anestesia regional asignadas al azar para recibir 100 ug de carbetocina (la dosis estándar clínica) después del parto.
|
|
Oxitocina
Mujeres sometidas a cesárea electiva con anestesia regional asignadas al azar para recibir 5 UI de oxitocina (la dosis estándar clínica) después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos hemodinámicos inmediatos de carbetocina y oxitocina
Periodo de tiempo: 1 día
|
La frecuencia cardíaca materna, la presión arterial, el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica se medirán de forma no invasiva. Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio. |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
2 días
|
|
Efecto uterotónico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Impacto de ambos fármacos en el tono uterino
|
1 día
|
|
Estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de los niveles de hemoglobina pre y postoperatorios (muestra de sangre clínica de rutina).
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .