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先端巨大症患者における高用量またはGH受容体拮抗薬またはドーパミン作動薬との併用でのサンドスタチンLARの有効性と安全性を評価する研究 (HOSCAR)

2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

従来のレジメンでは適切に制御されていない先端巨大症患者におけるサンドスタチン LAR の高用量または GH 受容体拮抗薬またはドーパミン作動薬との併用による有効性と安全性を評価するための非盲検、2 段階、多施設共同欧州研究

この研究では、生化学的パラメーター (GH およびインスリン様成長因子 I [IGF I]) 従来のレジメンで生化学的正常化を達成できなかった先端巨大症患者の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、イタリア
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、イタリア、06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 生化学的に記録された活動性先端巨大症の患者で、以下の従来のレジメンではソマトスタチン類似体によって適切に制御されていない : 平均 1 時間 GH > 2.5 ng/mL および上昇した IGF-1 (年齢と性別で調整)

  • -平均空腹時GHが少なくとも50％またはIGF-1が少なくとも25％減少した患者 任意の医学的前治療レベルから
  • -現在、ソマトスタチン類似体を従来のレジメン（最大登録用量）で少なくとも6か月前に投与されている患者

除外基準:

  • -新たに診断された、または以前に医学的に治療されていない先端巨大症患者
  • GH受容体拮抗薬による併用治療
  • ドーパミン作動薬による併用治療
  • 症候性胆石症または総胆管結石症
  • 肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が上昇しているが、正常上限の3倍以上（地元の検査機関による）
  • 先端巨大症の治療のための以前のガンマナイフ放射線療法
  • 視野欠損を引き起こす視交叉の圧迫
  • -すべての薬の製品特性の概要（SPC）で禁忌とされている病状

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サンドスタチン LAR 高用量単独
すべての患者は、サンドスタチン LAR 40 mg i.m. で治療されました。 28 日ごとに 3 か月。 生化学的評価の後、サンドスタチン LAR 単剤療法の 3 か月後に GH および IGF-I が制御された患者は、引き続きサンドスタチン LAR 40 mg の筋肉内投与を受けました。さらに 4 か月間は 28 日ごと。
薬：サンドスタチン LAR
40 mg を 28 日ごとに 3 か月間筋肉内 (i.m.)
他の名前：
  • 酢酸オクトレオチド
実験的：サンドスタチン LAR 高用量 + ペグビソマット
すべての患者は、サンドスタチン LAR 40 mg i.m. で治療されました。 28 日ごとに 3 か月。 生化学的評価の後、制御されていない GH およびまたは IGF-I の患者は、サンドスタチン LAR40 mg を 28 日ごとに投与され、ペグビソマント 70 mg の週 1 回の投与と組み合わせて、さらに 4 か月間皮下 (s.c.) に投与されました。
薬：サンドスタチン LAR
40 mg を 28 日ごとに 3 か月間筋肉内 (i.m.)
他の名前：
  • 酢酸オクトレオチド
薬：ペグビソマント
サンドスタチン LAR 40 mg を筋肉内 (i.m.) に 4 か月間 28 日ごとに投与するとともに、ペグビソマント 70 mg を 4 か月間皮下 (s.c.) に週 1 回投与
他の名前：
  • ソマベール
  • 酢酸オクトレオチド
実験的：サンドスタチン LAR 高用量 + カベルゴリン

すべての患者は、サンドスタチン LAR 40 mg i.m. で治療されました。 28 日ごとに 3 か月。 生化学的評価の後、制御されていない GH およびまたは IGF-I を有する患者は、28 日ごとにサンドスタチン LAR 40 mg を週 1 回のカベルゴリンと組み合わせてさらに 4 か月間投与されました。カベルゴリンの用量は次のとおりです。

  1. 第 1 週: 0.25 mg 週 2 回 (0.50 mg/週)
  2. 2 週目: 0.50 mg/週、週 2 回 (1 mg/週)
  3. 第 1 週: 0.50 mg 週 4 回 (2 mg/週)
  4. 1 週間目: 1 日 0.50 mg (3.5 mg/週) その後 3 か月: 1 日 0.50 mg (3.5 mg/週)
薬：サンドスタチン LAR
40 mg を 28 日ごとに 3 か月間筋肉内 (i.m.)
他の名前：
  • 酢酸オクトレオチド
薬：カベルゴリン

週 1 回のカベルゴリンを 4 か月間、週 1 回のサンドスタチン LAR 40 mg の筋肉内投与 (i.m.) を 28 日ごとに 4 か月間。 カベルゴリンの用量は次のとおりです。

  1. 第 1 週: 0.25 mg 週 2 回 (0.50 mg/週)
  2. 2 週目: 0.50 mg/週、週 2 回 (1 mg/週)
  3. 第 1 週: 0.50 mg 週 4 回 (2 mg/週)
  4. 1 週間目: 1 日 0.50 mg (3.5 mg/週) その後 3 か月: 1 日 0.50 mg (3.5 mg/週)
他の名前：
  • ドスティネックス
  • 酢酸オクトレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8ヶ月で完全奏効（CR）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 8 か月まで

8 か月の治療終了時に両方の生化学的パラメーターが制御されている場合、患者は完全応答者 (CR) として分類されました。

  • 平均 1 時間 GH < 2.5µg/L (中央研究所による);と
  • 中央研究所の正常範囲内の IGF-I (年齢と性別)。
ベースラインから 8 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月で完全奏効（CR）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

3 か月の治療終了時に両方の生化学的パラメーターが制御されている場合、患者は CR と分類されました。

  • 平均 1 時間 GH < 2.5µg/L (中央研究所による);と
  • 中央研究所の正常範囲内の IGF-I (年齢と性別)
ベースラインから 3 か月まで
8か月で部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 8 か月まで

8 か月の治療終了時に以下の基準の 1 つを満たした患者は、治療に関係なく、部分レスポンダーと定義されました。

  • 平均 1 時間 GH > 2.5 µg/L および < 5 µg/L で、​​IGF-I がベースラインと比較して少なくとも 50% 減少するか、IGF-I が正常範囲内。
  • 平均 1 時間 GH < 2.5 µg/L で、​​IGF-I がベースラインと比較して少なくとも 50% 減少し、IGF-I が正常範囲外。
ベースラインから 8 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (レジストリ識別子：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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