Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Sandostatin LAR em alta dose ou em combinação com antagonista do receptor de GH ou agonista de dopamina em pacientes acromegálicos (HOSCAR)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo europeu multicêntrico, aberto, em duas etapas, para avaliar a eficácia e a segurança da Sandostatin LAR em alta dose ou em combinação com antagonista do receptor de GH ou agonista da dopamina em pacientes acromegálicos não adequadamente controlados pelo regime convencional
Este estudo avaliará a eficácia de 8 meses de tratamento com Sandostatin® LAR® High Dose em monoterapia ou Sandostatin® LAR® High Dose em combinação com antagonista do hormônio do crescimento ou agonista da dopamina para controlar os parâmetros bioquímicos (GH e fator de crescimento semelhante à insulina I [IGF I]) de pacientes acromegálicos que não atingiram a normalização bioquímica no regime convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest Cedex, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Kremlin-Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Genova, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália
- Novarts Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Padova, Itália
- Novartis Investigative Site
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Perugia, Itália, 06126
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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Torino, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 91-425
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com acromegalia ativa documentada bioquimicamente, não adequadamente controlada por análogos da somatostatina no regime convencional como segue: GH médio de 1 hora > 2,5 ng/mL e IGF-1 elevado (ajustado para idade e sexo)
- Paciente com redução de GH médio em jejum de pelo menos 50% ou IGF-1 de pelo menos 25% de qualquer nível de pré-tratamento médico
- Paciente atualmente recebendo análogos da somatostatina no regime convencional (dose máxima registrada) por pelo menos 6 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Paciente acromegálico recém-diagnosticado ou sem tratamento médico prévio
- Tratamento concomitante com antagonista do receptor de GH
- Tratamento concomitante com agonistas dopaminérgicos
- Colelitíase sintomática ou coledocolitíase
- Transaminases hepáticas (ALT, AST) elevadas, mas > 3 vezes o limite superior normal (de acordo com o laboratório local)
- Radioterapia com faca gama anterior para tratamento de acromegalia
- Compressão do quiasma óptico causando defeito no campo visual
- Quaisquer condições médicas contraindicadas no Resumo das Características do Produto (SPC) de todos os medicamentos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sandostatina LAR alta dose Sozinho
Todos os pacientes foram tratados com Sandostatin LAR 40 mg i.m. a cada 28 dias durante 3 meses.
Após avaliação bioquímica, os pacientes com GH e IGF-I controlados após 3 meses de monoterapia com Sandostatin LAR continuaram a receber Sandostatin LAR 40 mg i.m. a cada 28 dias por mais 4 meses.
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40 mg intramuscular (i.m.) a cada 28 dias por 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Sandostatina LAR alta dose + Pegvisomat
Todos os pacientes foram tratados com Sandostatin LAR 40 mg i.m. a cada 28 dias durante 3 meses.
Após avaliação bioquímica, os pacientes com GH e/ou IGF-I descontrolados receberam Sandostatin LAR40 mg a cada 28 dias em combinação com doses semanais de pegvisomant 70 mg por via subcutânea (s.c.) por mais 4 meses
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40 mg intramuscular (i.m.) a cada 28 dias por 3 meses
Outros nomes:
Doses semanais de pegvisomant 70 mg por via subcutânea (s.c.) durante 4 meses administrados com Sandostatin LAR 40 mg intramuscular (i.m.) a cada 28 dias durante 4 meses
Outros nomes:
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Experimental: Sandostatina LAR alta dose + Cabergolina
Todos os pacientes foram tratados com Sandostatin LAR 40 mg i.m. a cada 28 dias durante 3 meses. Após avaliação bioquímica, os pacientes com GH e/ou IGF-I descontrolados receberam Sandostatin LAR 40 mg a cada 28 dias em combinação com cabergolina semanal por mais 4 meses, com as seguintes doses de cabergolina:
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40 mg intramuscular (i.m.) a cada 28 dias por 3 meses
Outros nomes:
Cabergolina semanal por 4 meses, com doses semanais de Sandostatin LAR 40 mg intramuscular (i.m.) a cada 28 dias por 4 meses. As doses de cabergolina são as seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com resposta completa (CR) em 8 meses
Prazo: Da linha de base até 8 meses
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Um paciente foi classificado como Respondedor Completo (CR) se ambos os parâmetros bioquímicos foram controlados ao final de 8 meses de tratamento:
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Da linha de base até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com resposta completa (CR) em 3 meses
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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Um paciente foi classificado como CR se ambos os parâmetros bioquímicos foram controlados ao final de 3 meses de tratamento:
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Da linha de base até 3 meses
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A porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) em 8 meses
Prazo: Da linha de base até 8 meses
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Os pacientes que preencheram um dos seguintes critérios ao final de 8 meses de tratamento foram definidos como respondedores parciais, independentemente do tratamento.
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Da linha de base até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Octreotida
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- CSMS995BIC03
- 2005-005852-42 (Identificador de registro: EudraCT)
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