Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Sandostatin LAR w dużych dawkach lub w skojarzeniu z antagonistą receptora GH lub agonistą dopaminy u pacjentów z akromegalią (HOSCAR)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie europejskie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Sandostatin LAR w dużych dawkach lub w skojarzeniu z antagonistą receptora GH lub agonistą receptora dopaminy u pacjentów z akromegalią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą konwencjonalnego schematu leczenia

To badanie oceni skuteczność 8-miesięcznego leczenia Sandostatin® LAR® High Dose w monoterapii lub Sandostatin® LAR® High Dose w połączeniu z antagonistą hormonu wzrostu lub agonistą dopaminy w celu kontrolowania parametrów biochemicznych (GH i insulinopodobny czynnik wzrostu I [IGF I]) pacjentów z akromegalią, którzy nie osiągnęli normalizacji biochemicznej w konwencjonalnym schemacie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z udokumentowaną biochemicznie czynną akromegalią, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez analogi somatostatyny w konwencjonalnym schemacie, jak poniżej: średnie 1-godzinne stężenie GH > 2,5 ng/ml i podwyższone stężenie IGF-1 (dostosowane do wieku i płci)

  • Pacjent ze zmniejszeniem średniego GH na czczo o co najmniej 50% lub IGF-1 o co najmniej 25% w stosunku do dowolnego poziomu sprzed leczenia
  • Pacjent obecnie otrzymujący analogi somatostatyny w schemacie konwencjonalnym (maksymalna zarejestrowana dawka) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo zdiagnozowany lub wcześniej nieleczony medycznie pacjent z akromegalią
  • Jednoczesne leczenie antagonistą receptora GH
  • Jednoczesne leczenie agonistą dopaminy
  • Objawowa kamica żółciowa lub kamica żółciowa
  • Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) podwyższone, ale ponad 3-krotnie powyżej normy (według lokalnego laboratorium)
  • Wcześniejsza radioterapia nożem gamma w leczeniu akromegalii
  • Ucisk skrzyżowania nerwów wzrokowych powodujący ubytek pola widzenia
  • Wszelkie stany medyczne przeciwwskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wszystkich leków

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sandostatin LAR w dużej dawce Sam
Wszyscy chorzy byli leczeni produktem Sandostatin LAR 40 mg i.m. co 28 dni przez 3 miesiące. Po ocenie biochemicznej pacjenci z kontrolowanym GH i IGF-I po 3 miesiącach monoterapii Sandostatin LAR nadal otrzymywali Sandostatin LAR 40 mg i.m. co 28 dni przez kolejne 4 miesiące.
Lek: Sandostatin LAR
40 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • octan oktreotydu
Eksperymentalny: Sandostatin LAR wysoka dawka + Pegvisomat
Wszyscy chorzy byli leczeni produktem Sandostatin LAR 40 mg i.m. co 28 dni przez 3 miesiące. Po ocenie biochemicznej pacjenci z niekontrolowanym GH i/lub IGF-I otrzymywali Sandostatin LAR40 mg co 28 dni w skojarzeniu z cotygodniowymi dawkami pegwisomantu 70 mg podskórnie (sc) przez kolejne 4 miesiące
Lek: Sandostatin LAR
40 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • octan oktreotydu
Lek: pegwisomant
Tygodniowe dawki pegwisomantu 70 mg podskórnie (s.c.) przez 4 miesiące z Sandostatin LAR 40 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Somavert
  • octan oktreotydu
Eksperymentalny: Sandostatin LAR wysoka dawka + kabergolina

Wszyscy chorzy byli leczeni produktem Sandostatin LAR 40 mg i.m. co 28 dni przez 3 miesiące. Po ocenie biochemicznej pacjenci z niekontrolowanym GH i/lub IGF-I otrzymywali Sandostatin LAR 40 mg co 28 dni w skojarzeniu z cotygodniową kabergoliną przez kolejne 4 miesiące, z następującymi dawkami kabergoliny:

  1. pierwszy tydzień: 0,25 mg dwa razy w tygodniu (0,50 mg/tydzień)
  2. drugi tydzień: 0,50 mg/tydzień dwa razy w tygodniu (1 mg/tydzień)
  3. trzeci tydzień: 0,50 mg cztery razy w tygodniu (2 mg/tydzień)
  4. Tydzień: 0,50 mg na dobę (3,5 mg/tydzień) Kolejne 3 miesiące: 0,50 mg na dobę (3,5 mg/tydzień)
Lek: Sandostatin LAR
40 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • octan oktreotydu
Lek: kabergolina

Cotygodniowa kabergolina przez 4 miesiące, z cotygodniowymi dawkami Sandostatin LAR 40 mg domięśniowo (i.m.) co 28 dni przez 4 miesiące. Dawki kabergoliny w następujący sposób:

  1. pierwszy tydzień: 0,25 mg dwa razy w tygodniu (0,50 mg/tydzień)
  2. drugi tydzień: 0,50 mg/tydzień dwa razy w tygodniu (1 mg/tydzień)
  3. trzeci tydzień: 0,50 mg cztery razy w tygodniu (2 mg/tydzień)
  4. Tydzień: 0,50 mg na dobę (3,5 mg/tydzień) Kolejne 3 miesiące: 0,50 mg na dobę (3,5 mg/tydzień)
Inne nazwy:
  • Dostineks
  • octan oktreotydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 miesięcy

Pacjent został sklasyfikowany jako osoba z odpowiedzią całkowitą (CR), jeśli oba parametry biochemiczne były kontrolowane pod koniec 8-miesięcznego leczenia:

  • Średnio 1 godzina GH < 2,5µg/L (wg Centralnego Laboratorium); oraz
  • IGF-I w zakresie normy Centralnego Laboratorium (dla wieku i płci).
Od linii podstawowej do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Pacjenta klasyfikowano jako CR, jeśli oba parametry biochemiczne były kontrolowane pod koniec 3-miesięcznego leczenia:

  • Średnio 1 godzina GH < 2,5µg/L (wg Centralnego Laboratorium); oraz
  • IGF-I w zakresie normy Centralnego Laboratorium (dla wieku i płci)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 miesięcy

Pacjentów, którzy spełniali jedno z poniższych kryteriów na koniec 8-miesięcznego leczenia, określano jako pacjentów z częściową odpowiedzią, niezależnie od leczenia.

  • Średnie 1-godzinne stężenie GH > 2,5 µg/l i < 5 µg/l oraz spadek IGF-I o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową lub IGF-I w normalnym zakresie.
  • Średnie 1-godzinne GH < 2,5 µg/l i spadek IGF-I o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową i IGF-I poza normalnym zakresem.
Od linii podstawowej do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sandostatin LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj