Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сандостатина LAR в высоких дозах или в комбинации либо с антагонистом GH-рецепторов, либо с агонистом дофамина у пациентов с акромегалией (HOSCAR)

28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое двухэтапное многоцентровое европейское исследование по оценке эффективности и безопасности сандостатина LAR в высоких дозах или в комбинации либо с антагонистом рецепторов роста, либо с агонистом дофамина у пациентов с акромегалией, адекватно не контролируемых обычными схемами

В этом исследовании будет оцениваться эффективность 8-месячного лечения монотерапией высокой дозой Сандостатина® LAR® или высокой дозой Сандостатина® LAR® в сочетании либо с антагонистом гормона роста, либо с агонистом допамина для контроля биохимических параметров (GH и инсулиноподобного фактора роста I [IGF I]) у больных акромегалией, не достигших биохимической нормализации при обычном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Италия
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Италия, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациент с биохимически подтвержденной активной акромегалией, недостаточно контролируемой аналогами соматостатина при обычном режиме, как указано ниже: средний 1-часовой GH > 2,5 нг/мл и повышенный IGF-1 (с поправкой на возраст и пол)

  • Пациент со снижением среднего уровня GH натощак не менее чем на 50% или IGF-1 не менее чем на 25% по сравнению с любым уровнем до лечения.
  • Пациент, в настоящее время получающий аналоги соматостатина по обычной схеме (максимальная зарегистрированная доза) в течение не менее 6 месяцев до включения

Критерий исключения:

  • Недавно диагностированный или ранее нелеченный пациент с акромегалией
  • Сопутствующее лечение антагонистами GH-рецепторов
  • Сопутствующее лечение агонистами дофамина
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь или холедоколитиаз
  • Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) повышены, но более чем в 3 раза выше нормы (по данным местной лаборатории)
  • Предыдущая лучевая терапия гамма-ножом для лечения акромегалии
  • Компрессия перекреста зрительных нервов, вызывающая дефект поля зрения
  • Любые медицинские состояния, противопоказанные в Сводной характеристике продукта (SPC) для всех препаратов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сандостатин LAR высокая доза
Все пациенты получали Сандостатин ЛАР 40 мг в/м. каждые 28 дней в течение 3 мес. После биохимической оценки пациенты с контролируемым уровнем ГР и ИФР-I после 3 месяцев монотерапии Сандостатином ЛАР продолжали получать Сандостатин ЛАР 40 мг в/м. каждые 28 дней в течение дополнительных 4 месяцев.
Лекарство: Сандостатин ЛАР
40 мг внутримышечно (в/м) каждые 28 дней в течение 3 мес.
Другие имена:
  • октреотида ацетат
Экспериментальный: Сандостатин ЛАР высокая доза + Пегвисомат
Все пациенты получали Сандостатин ЛАР 40 мг в/м. каждые 28 дней в течение 3 мес. После биохимической оценки пациенты с неконтролируемым уровнем ГР и/или ИФР-I получали Сандостатин LAR40 мг каждые 28 дней в сочетании с еженедельными дозами пегвисоманта 70 мг подкожно (п/к) в течение следующих 4 месяцев.
Лекарство: Сандостатин ЛАР
40 мг внутримышечно (в/м) каждые 28 дней в течение 3 мес.
Другие имена:
  • октреотида ацетат
Лекарство: пегвисомант
Еженедельные дозы пегвисоманта 70 мг подкожно (п/к) в течение 4 месяцев в сочетании с Сандостатином ЛАР 40 мг внутримышечно (в/м) каждые 28 дней в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • Сомаверт
  • октреотида ацетат
Экспериментальный: Сандостатин ЛАР высокая доза + каберголин

Все пациенты получали Сандостатин ЛАР 40 мг в/м. каждые 28 дней в течение 3 мес. После биохимической оценки пациенты с неконтролируемым уровнем ГР и/или ИФР-I получали Сандостатин ЛАР по 40 мг каждые 28 дней в сочетании с еженедельным приемом каберголина в течение следующих 4 месяцев со следующими дозами каберголина:

  1. ст неделя: 0,25 мг два раза в неделю (0,50 мг/неделю)
  2. 2-я неделя: 0,50 мг/неделю два раза в неделю (1 мг/неделю)
  3. р-ая неделя: 0,50 мг четыре раза в неделю (2 мг/неделю)
  4. ая неделя: 0,50 мг в день (3,5 мг в неделю) Последующие 3 месяца: 0,50 мг в день (3,5 мг в неделю)
Лекарство: Сандостатин ЛАР
40 мг внутримышечно (в/м) каждые 28 дней в течение 3 мес.
Другие имена:
  • октреотида ацетат
Лекарство: каберголин

Еженедельно каберголин в течение 4 месяцев, с еженедельными дозами Сандостатина ЛАР 40 мг внутримышечно (в/м) каждые 28 дней в течение 4 месяцев. Каберголин дозируется следующим образом:

  1. ст неделя: 0,25 мг два раза в неделю (0,50 мг/неделю)
  2. 2-я неделя: 0,50 мг/неделю два раза в неделю (1 мг/неделю)
  3. р-ая неделя: 0,50 мг четыре раза в неделю (2 мг/неделю)
  4. ая неделя: 0,50 мг в день (3,5 мг в неделю) Последующие 3 месяца: 0,50 мг в день (3,5 мг в неделю)
Другие имена:
  • Достинекс
  • октреотида ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) через 8 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев

Пациент был классифицирован как полный респондер (CR), если оба биохимических параметра контролировались в конце 8 месяцев лечения:

  • Среднее значение GH за 1 час < 2,5 мкг/л (по данным Центральной лаборатории); и
  • IGF-I в пределах нормы центральной лаборатории (для возраста и пола).
От исходного уровня до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Пациент классифицировался как CR, если оба биохимических параметра были под контролем в конце 3 месяцев лечения:

  • Среднее значение GH за 1 час < 2,5 мкг/л (по данным Центральной лаборатории); и
  • IGF-I в пределах нормы центральной лаборатории (для возраста и пола)
От исходного уровня до 3 месяцев
Процент участников с частичным ответом (PR) через 8 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 месяцев

Пациенты, которые соответствовали одному из следующих критериев в конце 8 месяцев лечения, были определены как частичные ответчики, независимо от лечения.

  • Средний уровень GH за 1 час > 2,5 мкг/л и < 5 мкг/л и либо снижение IGF-I не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, либо IGF-I в пределах нормы.
  • Средний 1-часовой уровень GH <2,5 мкг/л и снижение IGF-I не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, а IGF-I выходит за пределы нормы.
От исходного уровня до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться