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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sandostatine LAR à dose élevée ou en association avec un antagoniste des récepteurs de la GH ou un agoniste de la dopamine chez les patients acromégaliques (HOSCAR)

28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude européenne ouverte, en deux étapes et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sandostatine LAR à dose élevée ou en association avec un antagoniste des récepteurs de la GH ou un agoniste de la dopamine chez des patients acromégaliques non contrôlés de manière adéquate par un régime conventionnel

Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement de 8 mois de Sandostatine® LAR® Haute Dose en monothérapie ou de Sandostatine® LAR® Haute Dose en association avec un antagoniste de l'hormone de croissance ou un agoniste de la dopamine pour contrôler les paramètres biochimiques (GH et facteur de croissance I analogue à l'insuline [IGF I]) de patients acromégales n'atteignant pas la normalisation biochimique au régime conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italie
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patient avec une acromégalie active documentée biochimiquement, insuffisamment contrôlée par les analogues de la somatostatine au régime conventionnel comme suit : GH moyenne sur 1 heure > 2,5 ng/mL et IGF-1 élevé (ajusté selon l'âge et le sexe)

  • Patient présentant une réduction de la GH moyenne à jeun d'au moins 50 % ou de l'IGF-1 d'au moins 25 % par rapport à tout niveau de prétraitement médical
  • Patient recevant actuellement des analogues de la somatostatine au régime conventionnel (dose maximale enregistrée) pendant au moins 6 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patient acromégalique nouvellement diagnostiqué ou non traité médicalement
  • Traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs de la GH
  • Traitement concomitant avec un agoniste dopaminergique
  • Lithiase biliaire ou cholédocolithiase symptomatique
  • Transaminases hépatiques (ALT, AST) élevées, mais > 3 fois la limite supérieure de la normale (selon le laboratoire local)
  • Antécédents de radiothérapie gamma-knife pour le traitement de l'acromégalie
  • Compression du chiasma optique provoquant une anomalie du champ visuel
  • Toute condition médicale contre-indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tous les médicaments

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sandostatine LAR haute dose Seule
Tous les patients ont été traités par Sandostatine LAR 40 mg i.m. tous les 28 jours pendant 3 mois. Après évaluation biochimique, les patients avec GH et IGF-I contrôlés après 3 mois de monothérapie par Sandostatine LAR ont continué à recevoir Sandostatine LAR 40 mg i.m. tous les 28 jours pendant 4 mois supplémentaires.
Médicament: Sandostatine LAR
40 mg par voie intramusculaire (i.m.) tous les 28 jours pendant 3 mois
Autres noms:
  • acétate d'octréotide
Expérimental: Sandostatine LAR haute dose + Pegvisomat
Tous les patients ont été traités par Sandostatine LAR 40 mg i.m. tous les 28 jours pendant 3 mois. Après évaluation biochimique, les patients atteints de GH et/ou d'IGF-I non contrôlés ont reçu Sandostatine LAR 40 mg tous les 28 jours en association avec des doses hebdomadaires de pegvisomant 70 mg par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 4 mois supplémentaires.
Médicament: Sandostatine LAR
40 mg par voie intramusculaire (i.m.) tous les 28 jours pendant 3 mois
Autres noms:
  • acétate d'octréotide
Médicament: pegvisomant
Doses hebdomadaires de pegvisomant 70 mg par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 4 mois administrées avec Sandostatine LAR 40 mg par voie intramusculaire (i.m.) tous les 28 jours pendant 4 mois
Autres noms:
  • Somavert
  • acétate d'octréotide
Expérimental: Sandostatine LAR haute dose + Cabergoline

Tous les patients ont été traités par Sandostatine LAR 40 mg i.m. tous les 28 jours pendant 3 mois. Après évaluation biochimique, les patients avec GH et/ou IGF-I non contrôlés ont reçu Sandostatine LAR 40 mg tous les 28 jours en association avec de la cabergoline hebdomadaire pendant 4 mois supplémentaires, avec les doses de cabergoline suivantes :

  1. 1ère semaine : 0,25 mg deux fois par semaine (0,50 mg/semaine)
  2. ème semaine : 0,50 mg/semaine deux fois par semaine (1 mg/semaine)
  3. ème semaine : 0,50 mg quatre fois par semaine (2 mg/semaine)
  4. ème semaine : 0,50 mg par jour (3,5 mg/semaine) 3 mois suivants : 0,50 mg par jour (3,5 mg/semaine)
Médicament: Sandostatine LAR
40 mg par voie intramusculaire (i.m.) tous les 28 jours pendant 3 mois
Autres noms:
  • acétate d'octréotide
Médicament: cabergoline

Cabergoline hebdomadaire pendant 4 mois, avec des doses hebdomadaires de Sandostatine LAR 40 mg par voie intramusculaire (i.m.) tous les 28 jours pendant 4 mois. Les doses de cabergoline sont les suivantes :

  1. 1ère semaine : 0,25 mg deux fois par semaine (0,50 mg/semaine)
  2. ème semaine : 0,50 mg/semaine deux fois par semaine (1 mg/semaine)
  3. ème semaine : 0,50 mg quatre fois par semaine (2 mg/semaine)
  4. ème semaine : 0,50 mg par jour (3,5 mg/semaine) 3 mois suivants : 0,50 mg par jour (3,5 mg/semaine)
Autres noms:
  • Dostinex
  • acétate d'octréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) à 8 mois
Délai: De la ligne de base à 8 mois

Un patient était classé comme répondeur complet (RC) si les deux paramètres biochimiques étaient contrôlés à la fin de 8 mois de traitement :

  • GH moyenne sur 1 heure < 2,5 µg/L (selon Central Laboratory) ; et
  • IGF-I dans la plage normale du laboratoire central (pour l'âge et le sexe).
De la ligne de base à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois

Un patient était classé en RC si les deux paramètres biochimiques étaient contrôlés au bout de 3 mois de traitement :

  • GH moyenne sur 1 heure < 2,5 µg/L (selon Central Laboratory) ; et
  • IGF-I dans la plage normale du laboratoire central (pour l'âge et le sexe)
De la ligne de base à 3 mois
Le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) à 8 mois
Délai: De la ligne de base à 8 mois

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants à la fin des 8 mois de traitement ont été définis comme des répondeurs partiels, quel que soit le traitement.

  • GH moyenne sur 1 heure > 2,5 µg/L et < 5 µg/L et soit une diminution d'IGF-I d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale, soit un IGF-I dans la plage normale.
  • GH moyenne sur 1 heure < 2,5 µg/L et diminution de l'IGF-I d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale et IGF-I en dehors de la plage normale.
De la ligne de base à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Identificateur de registre: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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