Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Sandostatin LAR a dosis altas o en combinación con un antagonista del receptor de la GH o un agonista de la dopamina en pacientes con acromegalia (HOSCAR)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio europeo multicéntrico, abierto, de dos pasos para evaluar la eficacia y la seguridad de Sandostatin LAR en dosis altas o en combinación con un antagonista del receptor de GH o un agonista de la dopamina en pacientes con acromegalia que no están adecuadamente controlados por un régimen convencional
Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento de 8 meses de Sandostatin® LAR® High Dose en monoterapia o Sandostatin® LAR® High Dose en combinación con un antagonista de la hormona del crecimiento o un agonista de la dopamina para controlar los parámetros bioquímicos (GH y factor de crecimiento similar a la insulina I [IGF I]) de pacientes acromegálicos que no lograron la normalización bioquímica con el régimen convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia
- Novarts Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Padova, Italia
- Novartis Investigative Site
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Perugia, Italia, 06126
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Torino, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 91-425
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente con acromegalia activa documentada bioquímicamente, no controlada adecuadamente con análogos de somatostatina en el régimen convencional de la siguiente manera: media de 1 hora de GH > 2,5 ng/mL e IGF-1 elevado (ajustado por edad y sexo)
- Paciente con una reducción de la media de GH en ayunas de al menos un 50 % o de IGF-1 de al menos un 25 % de cualquier nivel previo al tratamiento médico
- Paciente que actualmente recibe análogos de somatostatina en régimen convencional (dosis máxima registrada) durante al menos 6 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente acromegálico recién diagnosticado o sin tratamiento médico previo
- Tratamiento concomitante con antagonista del receptor de GH
- Tratamiento concomitante con agonista dopaminérgico
- Colelitiasis sintomática o coledocolitiasis
- Transaminasas hepáticas (ALT, AST) elevadas, pero > 3 veces el límite superior normal (según el laboratorio local)
- Radioterapia con bisturí de rayos gamma anterior para el tratamiento de la acromegalia
- Compresión del quiasma óptico que causa defecto del campo visual
- Cualquier condición médica contraindicada en el Resumen de las Características del Producto (SPC) de todos los medicamentos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sandostatin LAR dosis alta Solo
Todos los pacientes fueron tratados con Sandostatin LAR 40 mg i.m. cada 28 días durante 3 meses.
Después de la evaluación bioquímica, los pacientes con GH e IGF-I controlados después de 3 meses de monoterapia con Sandostatin LAR continuaron recibiendo Sandostatin LAR 40 mg i.m. cada 28 días durante 4 meses adicionales.
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40 mg intramuscular (i.m.) cada 28 días durante 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: Sandostatin LAR dosis alta + Pegvisomat
Todos los pacientes fueron tratados con Sandostatin LAR 40 mg i.m. cada 28 días durante 3 meses.
Tras la evaluación bioquímica, los pacientes con GH o IGF-I no controlada recibieron Sandostatin LAR 40 mg cada 28 días en combinación con dosis semanales de pegvisomant 70 mg por vía subcutánea (s.c.) durante 4 meses más.
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40 mg intramuscular (i.m.) cada 28 días durante 3 meses
Otros nombres:
Dosis semanales de pegvisomant 70 mg por vía subcutánea (s.c.) durante 4 meses administrados con Sandostatin LAR 40 mg intramuscular (i.m.) cada 28 días durante 4 meses
Otros nombres:
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Experimental: Sandostatin LAR dosis alta + Cabergolina
Todos los pacientes fueron tratados con Sandostatin LAR 40 mg i.m. cada 28 días durante 3 meses. Después de la evaluación bioquímica, los pacientes con GH y/o IGF-I no controlados recibieron Sandostatin LAR 40 mg cada 28 días en combinación con cabergolina semanal durante 4 meses más, con las siguientes dosis de cabergolina:
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40 mg intramuscular (i.m.) cada 28 días durante 3 meses
Otros nombres:
Cabergolina semanal durante 4 meses, con dosis semanales de Sandostatin LAR 40 mg intramuscular (i.m.) cada 28 días durante 4 meses. Las dosis de cabergolina son las siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) a los 8 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
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Un paciente se clasificó como Respondedor Completo (CR) si ambos parámetros bioquímicos estaban controlados al final de los 8 meses de tratamiento:
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Desde el inicio hasta los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Un paciente se clasificó como CR si ambos parámetros bioquímicos estaban controlados al final de los 3 meses de tratamiento:
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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El porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) a los 8 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 meses
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Los pacientes que cumplieron con uno de los siguientes criterios al final de los 8 meses de tratamiento se definieron como respondedores parciales, independientemente del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Octreótido
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995BIC03
- 2005-005852-42 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .