Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sandostatin LAR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suurilla annoksilla tai yhdistelmänä joko GH-reseptoriantagonistin tai dopamiiniagonistin kanssa akromegaliapotilailla (HOSCAR)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, kaksivaiheinen, monikeskuseurooppalainen tutkimus Sandostatin LAR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suurilla annoksilla tai yhdessä joko GH-reseptoriantagonistin tai dopamiiniagonistin kanssa akromegaliapotilailla, joita tavanomaiset hoito-ohjelmat eivät ole riittävästi hallinnassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 kuukauden Sandostatin® LAR® High Dose monoterapian tai Sandostatin® LAR® High Dose hoidon tehoa yhdessä joko kasvuhormonin antagonistin tai dopamiiniagonistin kanssa biokemiallisten parametrien (GH ja insuliinin kaltainen kasvutekijä I [IGF) säätelemiseksi. I]) akromegaliapotilaista, jotka eivät saavuttaneet biokemiallista normalisoitumista tavanomaisella hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on biokemiallisesti dokumentoitu aktiivinen akromegalia, jota somatostatiinianalogeilla ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisella hoito-ohjelmalla seuraavasti: keskimääräinen 1 tunnin GH > 2,5 ng/ml ja kohonnut IGF-1 (mukautettu iän ja sukupuolen mukaan)

  • Potilas, jonka keskimääräinen paastoGH-arvo on laskenut vähintään 50 % tai IGF-1 vähintään 25 % mistä tahansa lääketieteellisestä esihoitotasosta
  • Potilas, joka saa parhaillaan somatostatiinianalogeja tavanomaisella hoito-ohjelmalla (suurin rekisteröity annos) vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin lääketieteellisesti hoitamaton akromegaliapotilas
  • Samanaikainen hoito GH-reseptoriantagonistilla
  • Samanaikainen dopamiiniagonistihoito
  • Oireinen sappikivitauti tai koledokolitiaasi
  • Maksan transaminaasiarvot (ALT, ASAT) kohonneet, mutta yli 3 kertaa normaalin ylärajan (paikallisen laboratorion mukaan)
  • Aikaisempi gammaveitsisädehoito akromegalian hoitoon
  • Optisen kiasmin puristus aiheuttaa näkökenttävian
  • Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kaikkien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa (SPC).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sandostatin LAR, suuri annos yksinään
Kaikkia potilaita hoidettiin Sandostatin LAR 40 mg:lla i.m. 28 päivän välein 3 kuukauden ajan. Biokemiallisen arvioinnin jälkeen potilaat, joilla oli hallittu GH ja IGF-I 3 kuukauden Sandostatin LAR-monoterapian jälkeen, jatkoivat Sandostatin LAR:n 40 mg i.m. 28 päivän välein vielä 4 kuukauden ajan.
Lääke: Sandostatin LAR
40 mg lihakseen (i.m.) 28 päivän välein 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • oktreotidiasetaatti
Kokeellinen: Sandostatin LAR suuri annos + Pegvisomat
Kaikkia potilaita hoidettiin Sandostatin LAR 40 mg:lla i.m. 28 päivän välein 3 kuukauden ajan. Biokemiallisen arvioinnin jälkeen potilaat, joilla oli hallitsematon kasvuhormoni ja/tai IGF-I, saivat Sandostatin LAR40 mg 28 päivän välein yhdistettynä viikoittaisiin pegvisomanttiannoksiin 70 mg ihonalaisesti (s.c.) vielä 4 kuukauden ajan.
Lääke: Sandostatin LAR
40 mg lihakseen (i.m.) 28 päivän välein 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • oktreotidiasetaatti
Lääke: pegvisomantti
Viikoittaiset annokset pegvisomanttia 70 mg ihonalaisesti (s.c.) 4 kuukauden ajan Sandostatin LAR 40 mg:n kanssa lihakseen (i.m.) 28 päivän välein 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Somavert
  • oktreotidiasetaatti
Kokeellinen: Sandostatin LAR suuri annos + kabergoliini

Kaikkia potilaita hoidettiin Sandostatin LAR 40 mg:lla i.m. 28 päivän välein 3 kuukauden ajan. Biokemiallisen arvioinnin jälkeen potilaat, joilla oli hallitsematon kasvuhormoni ja/tai IGF-I, saivat Sandostatin LARia 40 mg 28 päivän välein yhdessä viikoittaisen kabergoliinin kanssa vielä 4 kuukauden ajan kabergoliiniannoksilla seuraavasti:

  1. viikko: 0,25 mg kahdesti viikossa (0,50 mg/viikko)
  2. viikko: 0,50 mg/viikko kahdesti viikossa (1 mg/viikko)
  3. viikko: 0,50 mg neljä kertaa viikossa (2 mg/viikko)
  4. viikko: 0,50 mg päivässä (3,5 mg/viikko) Seuraavat 3 kuukautta: 0,50 mg päivässä (3,5 mg/viikko)
Lääke: Sandostatin LAR
40 mg lihakseen (i.m.) 28 päivän välein 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • oktreotidiasetaatti
Lääke: kabergoliini

Viikoittainen kabergoliini 4 kuukauden ajan, viikoittain Sandostatin LAR 40 mg:n annoksilla lihakseen (i.m.) 28 päivän välein 4 kuukauden ajan. Kabergoliinin annokset ovat seuraavat:

  1. viikko: 0,25 mg kahdesti viikossa (0,50 mg/viikko)
  2. viikko: 0,50 mg/viikko kahdesti viikossa (1 mg/viikko)
  3. viikko: 0,50 mg neljä kertaa viikossa (2 mg/viikko)
  4. viikko: 0,50 mg päivässä (3,5 mg/viikko) Seuraavat 3 kuukautta: 0,50 mg päivässä (3,5 mg/viikko)
Muut nimet:
  • Dostinex
  • oktreotidiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen

Potilas luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), jos molemmat biokemialliset parametrit olivat hallinnassa 8 kuukauden hoidon lopussa:

  • Keskimääräinen 1 tunnin GH < 2,5 µg/l (Central Laboratoryn mukaan); ja
  • IGF-I keskuslaboratorion normaalialueella (iän ja sukupuolen mukaan).
Perustasosta 8 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen

Potilas luokiteltiin CR:ksi, jos molemmat biokemialliset parametrit olivat hallinnassa 3 kuukauden hoidon lopussa:

  • Keskimääräinen 1 tunnin GH < 2,5 µg/l (Central Laboratoryn mukaan); ja
  • IGF-I keskuslaboratorion normaalialueella (iän ja sukupuolen mukaan)
Perustasosta 3 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vastaus (PR) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen

Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä 8 kuukauden hoidon lopussa, määriteltiin osittaiseksi vasteen antajiksi hoidosta riippumatta.

  • Keskimääräinen 1 tunnin GH > 2,5 µg/l ja < 5 µg/l ja joko IGF-I:n lasku vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna tai IGF-I normaalialueella.
  • Keskimääräinen 1 tunnin GH < 2,5 µg/l ja IGF-I:n lasku vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna ja IGF-I normaalin alueen ulkopuolella.
Perustasosta 8 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa