Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sandostatin LAR ved høye doser eller i kombinasjon med enten GH-reseptorantagonist eller dopaminagonist hos akromegale pasienter (HOSCAR)

28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, to-trinns, multisenter europeisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sandostatin LAR ved høye doser eller i kombinasjon med enten GH-reseptorantagonist eller dopaminagonist hos akromegale pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av konvensjonelt regime

Denne studien vil vurdere effekten av 8 måneders behandling av Sandostatin® LAR® høydose monoterapi eller Sandostatin® LAR® høydose i kombinasjon enten med veksthormonantagonist eller dopaminagonist for å kontrollere biokjemiske parametere (GH og insulinlignende vekstfaktor I [IGF] I]) av akromegale pasienter som ikke oppnår biokjemisk normalisering ved konvensjonelt regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasient med en biokjemisk dokumentert aktiv akromegali, ikke tilstrekkelig kontrollert av somatostatin-analoger ved konvensjonelt regime som følger: gjennomsnittlig 1-times GH > 2,5 ng/ml og forhøyet IGF-1 (justert for alder og kjønn)

  • Pasient med reduksjon av enten gjennomsnittlig fastende GH minst 50 % eller IGF-1 minst 25 % fra et hvilket som helst medisinsk forbehandlingsnivå
  • Pasient som for tiden mottar somatostatin-analoger med konvensjonelt regime (maksimal registrert dose) i minst 6 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert eller tidligere medisinsk ubehandlet akromegalipasient
  • Samtidig behandling med GH-reseptorantagonist
  • Samtidig behandling med dopamin-agonist
  • Symptomatisk kolelithiasis eller koledokolithiasis
  • Levertransaminaser (ALT, AST) forhøyet, men > 3 ganger øvre normalgrense (i henhold til lokalt laboratorium)
  • Tidligere gammakniv-strålebehandling for behandling av akromegali
  • Komprimering av den optiske chiasmen som forårsaker synsfeltdefekt
  • Eventuelle medisinske tilstander kontraindisert i preparatomtalen (SPC) for alle legemidler

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sandostatin LAR høy dose Alene
Alle pasientene ble behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Etter biokjemisk vurdering fortsatte pasienter med kontrollert GH og IGF-I etter 3 måneder med Sandostatin LAR monoterapi å få Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i ytterligere 4 måneder.
Legemiddel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navn:
  • oktreotidacetat
Eksperimentell: Sandostatin LAR høy dose + Pegvisomat
Alle pasientene ble behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Etter biokjemisk vurdering fikk pasienter med ukontrollert GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR40 mg hver 28. dag i kombinasjon med ukentlige doser av pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i ytterligere 4 måneder
Legemiddel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navn:
  • oktreotidacetat
Legemiddel: pegvisomant
Ukentlige doser av pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i 4 måneder gitt med Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Somavert
  • oktreotidacetat
Eksperimentell: Sandostatin LAR høy dose + Cabergolin

Alle pasientene ble behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Etter biokjemisk vurdering fikk pasienter med ukontrollert GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR 40 mg hver 28. dag i kombinasjon med ukentlig kabergolin i ytterligere 4 måneder, med kabergolindoser som følger:

  1. første uke: 0,25 mg to ganger i uken (0,50 mg/uke)
  2. andre uke: 0,50 mg/uke to ganger i uken (1 mg/uke)
  3. uke: 0,50 mg fire ganger i uken (2 mg/uke)
  4. uke: 0,50 mg daglig (3,5 mg/uke) Påfølgende 3 måneder: 0,50 mg daglig (3,5 mg/uke)
Legemiddel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navn:
  • oktreotidacetat
Legemiddel: kabergolin

Ukentlig kabergolin i 4 måneder, med ukentlige doser av Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder. Kabergolin doser som følger:

  1. første uke: 0,25 mg to ganger i uken (0,50 mg/uke)
  2. andre uke: 0,50 mg/uke to ganger i uken (1 mg/uke)
  3. uke: 0,50 mg fire ganger i uken (2 mg/uke)
  4. uke: 0,50 mg daglig (3,5 mg/uke) Påfølgende 3 måneder: 0,50 mg daglig (3,5 mg/uke)
Andre navn:
  • Dostinex
  • oktreotidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) etter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

En pasient ble klassifisert som en komplett svarperson (CR) hvis begge biokjemiske parametere ble kontrollert ved slutten av 8 måneders behandling:

  • Gjennomsnittlig 1 time GH < 2,5 µg/L (i henhold til sentrallaboratoriet); og
  • IGF-I innenfor Central Laboratory Normal Range (for alder og kjønn).
Fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) etter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

En pasient ble klassifisert som CR hvis begge biokjemiske parametere ble kontrollert ved slutten av 3 måneders behandling:

  • Gjennomsnittlig 1 time GH < 2,5 µg/L (i henhold til sentrallaboratoriet); og
  • IGF-I innenfor Central Laboratory Normal Range (for alder og kjønn)
Fra baseline til 3 måneder
Prosentandelen av deltakere med delvis respons (PR) etter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

Pasienter som oppfylte ett av følgende kriterier ved slutten av 8 måneders behandling ble definert som partielle respondere, uavhengig av behandlingen.

  • Gjennomsnittlig 1 time GH > 2,5 µg/L og < 5 µg/L og enten en reduksjon i IGF-I på minst 50 % sammenlignet med baseline eller IGF-I innenfor normalområdet.
  • Gjennomsnittlig 1 time GH < 2,5 µg/L og en reduksjon i IGF-I på minst 50 % sammenlignet med baseline og IGF-I utenfor normalområdet.
Fra baseline til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere