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在肢端肥大症患者中评估高剂量善宁 LAR 或与 GH 受体拮抗剂或多巴胺激动剂联合使用的疗效和安全性的研究 (HOSCAR)

2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、两步、多中心的欧洲研究，以评估高剂量善定汀 LAR 或与 GH 受体拮抗剂或多巴胺激动剂联合用于常规方案未充分控制的肢端肥大症患者的疗效和安全性

本研究将评估 Sandostatin® LAR® High Dose 单一疗法或 Sandostatin® LAR® High Dose 与生长激素拮抗剂或多巴胺激动剂联合治疗 8 个月以控制生化参数（GH 和胰岛素样生长因子 I [IGF I]) 的肢端肥大症患者在常规治疗中未达到生化正常化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、意大利
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、意大利、06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 患有生化记录的活动性肢端肥大症的患者，在常规方案中未被生长抑素类似物充分控制如下：平均 1 小时 GH > 2.5 ng/mL 和 IGF-1 升高（根据年龄和性别进行调整）

  • 与任何医学预处理水平相比平均空腹 GH 至少减少 50% 或 IGF-1 至少减少 25% 的患者
  • 目前在常规方案（最大注册剂量）下接受生长抑素类似物治疗至少 6 个月的患者

排除标准：

  • 新诊断或以前未经医学治疗的肢端肥大症患者
  • 伴随生长激素受体拮抗剂治疗
  • 与多巴胺激动剂联合治疗
  • 有症状的胆石症或胆总管结石
  • 肝转氨酶（ALT、AST）升高，但 > 正常上限的 3 倍（根据当地实验室）
  • 以前的伽玛刀放疗治疗肢端肥大症
  • 压迫视交叉导致视野缺损
  • 所有药物的产品特性摘要 (SPC) 中禁忌的任何医疗条件

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单用善宁 LAR 大剂量
所有患者均接受 Sandostatin LAR 40 mg i.m. 治疗。每 28 天一次，持续 3 个月。 生化评估后，GH 和 IGF-I 得到控制的患者在善宁单药治疗 3 个月后继续接受善善定 LAR 40 mg i.m.每 28 天一次，持续 4 个月。
药品：善宁
每 28 天肌肉注射 40 毫克，持续 3 个月
其他名称：
  • 醋酸奥曲肽
实验性的：善宁 LAR 高剂量 + Pegvisomat
所有患者均接受 Sandostatin LAR 40 mg i.m. 治疗。每 28 天一次，持续 3 个月。 生化评估后，GH 和/或 IGF-I 不受控制的患者每 28 天接受 Sandostatin LAR40 mg 并每周皮下注射培维索孟 70 mg，持续 4 个月
药品：善宁
每 28 天肌肉注射 40 毫克，持续 3 个月
其他名称：
  • 醋酸奥曲肽
药品：培维索孟
培维索孟 70 mg 皮下注射 (s.c.) 每周一次，持续 4 个月，每 28 天一次给予 Sandostatin LAR 40 mg 肌肉注射 (i.m.)，持续 4 个月
其他名称：
  • 索马维特
  • 奥曲肽醋酸盐
实验性的：善宁 LAR 高剂量 + 卡麦角林

所有患者均接受 Sandostatin LAR 40 mg i.m. 治疗。每 28 天一次，持续 3 个月。 生化评估后，GH 和/或 IGF-I 不受控制的患者每 28 天接受 40 mg 善宁，并每周服用卡麦角林，持续 4 个月，卡麦角林剂量如下：

  1. st 周：每周两次 0.25 毫克（0.50 毫克/周）
  2. 第一周：每周两次 0.50 毫克/周（1 毫克/周）
  3. 第一周：每周四次 0.50 毫克（2 毫克/周）
  4. 第一周：每天 0.50 毫克（3.5 毫克/周） 随后 3 个月：每天 0.50 毫克（3.5 毫克/周）
药品：善宁
每 28 天肌肉注射 40 毫克，持续 3 个月
其他名称：
  • 醋酸奥曲肽
药品：卡麦角林

每周一次卡麦角林，持续 4 个月，每周服用 Sandostatin LAR 40 mg 肌肉注射 (i.m.)，每 28 天一次，持续 4 个月。 卡麦角林剂量如下：

  1. st 周：每周两次 0.25 毫克（0.50 毫克/周）
  2. 第一周：每周两次 0.50 毫克/周（1 毫克/周）
  3. 第一周：每周四次 0.50 毫克（2 毫克/周）
  4. 第一周：每天 0.50 毫克（3.5 毫克/周） 随后 3 个月：每天 0.50 毫克（3.5 毫克/周）
其他名称：
  • 多斯汀
  • 醋酸奥曲肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 个月时完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 8 个月

如果在 8 个月的治疗结束时两个生化参数得到控制，则患者被归类为完全反应者 (CR)：

  • 平均 1 小时 GH < 2.5µg/L（根据中央实验室）；和
  • IGF-I 在中央实验室正常范围内（针对年龄和性别）。
从基线到 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 3 个月

如果在 3 个月的治疗结束时两个生化参数得到控制，则患者被归类为 CR：

  • 平均 1 小时 GH < 2.5µg/L（根据中央实验室）；和
  • IGF-I 在中央实验室正常范围内（针对年龄和性别）
从基线到 3 个月
8 个月时部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 8 个月

在 8 个月的治疗结束时满足以下标准之一的患者被定义为部分反应者，与治疗无关。

  • 平均 1 小时 GH > 2.5 µg/L 且 < 5 µg/L，并且 IGF-I 与基线相比至少减少 50%，或者 IGF-I 在正常范围内。
  • 与基线相比，平均 1 小时 GH < 2.5 µg/L 并且 IGF-I 减少至少 50%，并且 IGF-I 超出正常范围。
从基线到 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月14日

首次发布 (估计)

2011年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (注册表标识符：EudraCT)

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