Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Sandostatinu LAR ve vysoké dávce nebo v kombinaci buď s antagonistou receptoru GH nebo agonistou dopaminu u pacientů s akromegalií (HOSCAR)

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, dvoustupňová, multicentrická evropská studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sandostatinu LAR ve vysokých dávkách nebo v kombinaci buď s antagonistou GH-receptoru nebo agonistou dopaminu u akromegalických pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni konvenčním režimem

Tato studie posoudí účinnost 8měsíční léčby Sandostatin® LAR® High Dose v monoterapii nebo Sandostatin® LAR® High Dose v kombinaci buď s antagonistou růstového hormonu nebo agonistou dopaminu ke kontrole biochemických parametrů (GH a inzulínu podobný růstový faktor I [IGF I]) akromegalických pacientů, kteří nedosahují biochemické normalizace při konvenčním režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s biochemicky dokumentovanou aktivní akromegalií, která není adekvátně kontrolována analogy somatostatinu při konvenčním režimu: průměrná 1 hodina GH > 2,5 ng/ml a zvýšený IGF-1 (upraveno na věk a pohlaví)

  • Pacient se snížením průměrného GH nalačno alespoň o 50 % nebo IGF-1 alespoň o 25 % z jakékoli úrovně před léčbou
  • Pacient v současné době dostává analogy somatostatinu v konvenčním režimu (maximální registrovaná dávka) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikovaný nebo dříve lékařsky neléčený akromegalický pacient
  • Souběžná léčba antagonistou GH-receptorů
  • Souběžná léčba agonisty dopaminu
  • Symptomatická cholelitiáza nebo choledokolitiáza
  • Jaterní transaminázy (ALT, AST) zvýšené, ale > 3krát horní normální hranice (podle místní laboratoře)
  • Předchozí radioterapie gama nožem pro léčbu akromegalie
  • Komprese optického chiasmatu způsobující poruchu zorného pole
  • Jakékoli zdravotní stavy kontraindikované v souhrnu údajů o přípravku (SPC) všech léků

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sandostatin LAR ve vysoké dávce samostatně
Všichni pacienti byli léčeni Sandostatinem LAR 40 mg i.m. každých 28 dní po dobu 3 měsíců. Po biochemickém posouzení pacienti s kontrolovaným GH a IGF-I po 3 měsících monoterapie Sandostatinem LAR pokračovali v podávání Sandostatinu LAR 40 mg i.m. každých 28 dní po dobu dalších 4 měsíců.
Lék: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • octreotid acetát
Experimentální: Sandostatin LAR vysoká dávka + Pegvisomat
Všichni pacienti byli léčeni Sandostatinem LAR 40 mg i.m. každých 28 dní po dobu 3 měsíců. Po biochemickém vyšetření dostávali pacienti s nekontrolovaným GH a/nebo IGF-I Sandostatin LAR 40 mg každých 28 dní v kombinaci s týdenními dávkami pegvisomantu 70 mg subkutánně (s.c.) po dobu dalších 4 měsíců
Lék: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • octreotid acetát
Lék: pegvisomant
Týdenní dávky pegvisomantu 70 mg subkutánně (s.c.) po dobu 4 měsíců podávané se Sandostatinem LAR 40 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Somavert
  • oktreotid acetát
Experimentální: Sandostatin LAR vysoká dávka + kabergolin

Všichni pacienti byli léčeni Sandostatinem LAR 40 mg i.m. každých 28 dní po dobu 3 měsíců. Po biochemickém vyšetření dostávali pacienti s nekontrolovaným GH a/nebo IGF-I Sandostatin LAR 40 mg každých 28 dní v kombinaci s týdenním podáváním kabergolinu po dobu dalších 4 měsíců s následujícími dávkami kabergolinu:

  1. týden: 0,25 mg dvakrát týdně (0,50 mg/týden)
  2. týden: 0,50 mg/týden dvakrát týdně (1 mg/týden)
  3. týden: 0,50 mg čtyřikrát týdně (2 mg/týden)
  4. týden: 0,50 mg denně (3,5 mg/týden) Následující 3 měsíce: 0,50 mg denně (3,5 mg/týden)
Lék: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • octreotid acetát
Lék: kabergolin

Týdenní kabergolin po dobu 4 měsíců, s týdenními dávkami Sandostatinu LAR 40 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní po dobu 4 měsíců. Cabergolin se dávkuje následovně:

  1. týden: 0,25 mg dvakrát týdně (0,50 mg/týden)
  2. týden: 0,50 mg/týden dvakrát týdně (1 mg/týden)
  3. týden: 0,50 mg čtyřikrát týdně (2 mg/týden)
  4. týden: 0,50 mg denně (3,5 mg/týden) Následující 3 měsíce: 0,50 mg denně (3,5 mg/týden)
Ostatní jména:
  • Dostinex
  • octreotid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) za 8 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 8 měsíců

Pacient byl klasifikován jako Complete Responder (CR), pokud byly oba biochemické parametry kontrolovány na konci 8 měsíců léčby:

  • Průměr 1 hodina GH < 2,5 ug/l (podle Central Laboratory); a
  • IGF-I v normálním rozmezí centrální laboratoře (pro věk a pohlaví).
Od základní linie do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) za 3 měsíce
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců

Pacient byl klasifikován jako CR, pokud byly na konci 3 měsíců léčby kontrolovány oba biochemické parametry:

  • Průměr 1 hodina GH < 2,5 ug/l (podle Central Laboratory); a
  • IGF-I v normálním rozmezí centrální laboratoře (pro věk a pohlaví)
Od základní linie do 3 měsíců
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR) za 8 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 8 měsíců

Pacienti, kteří na konci 8 měsíců léčby splnili jedno z následujících kritérií, byli definováni jako částeční respondenti bez ohledu na léčbu.

  • Průměrná 1 hodina GH > 2,5 µg/l a < 5 µg/l a buď pokles IGF-I alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo IGF-I v normálním rozmezí.
  • Průměrná 1 hodina GH < 2,5 µg/l a pokles IGF-I alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou a IGF-I mimo normální rozmezí.
Od základní linie do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sandostatin LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit