Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin LAR in hoher Dosis oder in Kombination entweder mit GH-Rezeptor-Antagonisten oder Dopamin-Agonisten bei Akromegalie-Patienten (HOSCAR)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, zweistufige, multizentrische europäische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin LAR in hoher Dosis oder in Kombination entweder mit einem GH-Rezeptor-Antagonisten oder einem Dopamin-Agonisten bei Akromegalie-Patienten, die durch ein herkömmliches Regime nicht ausreichend kontrolliert werden

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer 8-monatigen Behandlung mit Sandostatin® LAR® High Dose Monotherapie oder Sandostatin® LAR® High Dose in Kombination entweder mit Wachstumshormonantagonisten oder Dopaminagonisten zur Kontrolle biochemischer Parameter (GH und insulinähnlicher Wachstumsfaktor I [IGF I]) von Akromegalie-Patienten, die bei konventioneller Therapie keine biochemische Normalisierung erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patient mit einer biochemisch dokumentierten aktiven Akromegalie, die durch Somatostatin-Analoga bei konventionellem Regime wie folgt nicht angemessen kontrolliert wird: mittleres 1-Stunden-GH > 2,5 ng/ml und erhöhtes IGF-1 (angepasst an Alter und Geschlecht)

  • Patient mit Reduktion entweder des mittleren Nüchtern-GH um mindestens 50 % oder des IGF-1 um mindestens 25 % gegenüber jedem medizinischen Vorbehandlungsspiegel
  • Patient, der derzeit Somatostatin-Analoga im konventionellen Schema (maximale registrierte Dosis) für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erhält

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter oder zuvor medizinisch unbehandelter Akromegalie-Patient
  • Gleichzeitige Behandlung mit GH-Rezeptorantagonisten
  • Begleitbehandlung mit Dopaminagonisten
  • Symptomatische Cholelithiasis oder Choledocolithiasis
  • Lebertransaminasen (ALT, AST) erhöht, aber > 3-fache Obergrenze (gemäß lokalem Labor)
  • Frühere Gamma-Knife-Strahlentherapie zur Behandlung der Akromegalie
  • Kompression des Chiasmas opticum verursacht Gesichtsfelddefekt
  • Jegliche Erkrankungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aller Arzneimittel kontraindiziert sind

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sandostatin LAR hochdosiert allein
Alle Patienten wurden mit Sandostatin LAR 40 mg i.m. behandelt. alle 28 Tage für 3 Monate. Nach biochemischer Beurteilung erhielten Patienten mit kontrolliertem GH und IGF-I nach 3 Monaten Sandostatin LAR-Monotherapie weiterhin Sandostatin LAR 40 mg i.m. alle 28 Tage für weitere 4 Monate.
Arzneimittel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage für 3 Monate
Andere Namen:
  • Octreotidacetat
Experimental: Sandostatin LAR hochdosiert + Pegvisomat
Alle Patienten wurden mit Sandostatin LAR 40 mg i.m. behandelt. alle 28 Tage für 3 Monate. Nach biochemischer Beurteilung erhielten Patienten mit unkontrolliertem GH und/oder IGF-I Sandostatin LAR 40 mg alle 28 Tage in Kombination mit wöchentlichen Dosen von 70 mg Pegvisomant subkutan (s.c.) für weitere 4 Monate
Arzneimittel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage für 3 Monate
Andere Namen:
  • Octreotidacetat
Arzneimittel: Pegvisomant
Wöchentliche Dosen von Pegvisomant 70 mg subkutan (s.c.) für 4 Monate zusammen mit Sandostatin LAR 40 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage für 4 Monate
Andere Namen:
  • Somavert
  • Octreotidacetat
Experimental: Sandostatin LAR hochdosiert + Cabergolin

Alle Patienten wurden mit Sandostatin LAR 40 mg i.m. behandelt. alle 28 Tage für 3 Monate. Nach biochemischer Beurteilung erhielten Patienten mit unkontrolliertem GH und/oder IGF-I Sandostatin LAR 40 mg alle 28 Tage in Kombination mit wöchentlichem Cabergolin für weitere 4 Monate in folgenden Cabergolin-Dosen:

  1. Woche: 0,25 mg zweimal wöchentlich (0,50 mg/Woche)
  2. Woche: 0,50 mg/Woche zweimal wöchentlich (1 mg/Woche)
  3. . Woche: 0,50 mg viermal wöchentlich (2 mg/Woche)
  4. Woche: 0,50 mg täglich (3,5 mg/Woche) Anschließende 3 Monate: 0,50 mg täglich (3,5 mg/Woche)
Arzneimittel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage für 3 Monate
Andere Namen:
  • Octreotidacetat
Arzneimittel: cabergolin

Wöchentlich Cabergoline für 4 Monate, mit wöchentlichen Dosen von Sandostatin LAR 40 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage für 4 Monate. Cabergolin wird wie folgt dosiert:

  1. Woche: 0,25 mg zweimal wöchentlich (0,50 mg/Woche)
  2. Woche: 0,50 mg/Woche zweimal wöchentlich (1 mg/Woche)
  3. . Woche: 0,50 mg viermal wöchentlich (2 mg/Woche)
  4. Woche: 0,50 mg täglich (3,5 mg/Woche) Anschließende 3 Monate: 0,50 mg täglich (3,5 mg/Woche)
Andere Namen:
  • Dostinex
  • Octreotidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten

Ein Patient wurde als Complete Responder (CR) eingestuft, wenn beide biochemischen Parameter am Ende der 8-monatigen Behandlung kontrolliert waren:

  • Mittlere 1 Stunde GH < 2,5 µg/l (gemäß Zentrallabor); und
  • IGF-I innerhalb des Zentrallabor-Normalbereichs (für Alter und Geschlecht).
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate

Ein Patient wurde als CR eingestuft, wenn beide biochemischen Parameter am Ende der 3-monatigen Behandlung kontrolliert wurden:

  • Mittlere 1 Stunde GH < 2,5 µg/l (gemäß Zentrallabor); und
  • IGF-I im Zentrallabor-Normbereich (für Alter und Geschlecht)
Von Baseline bis 3 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten

Patienten, die am Ende der 8-monatigen Behandlung eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden unabhängig von der Behandlung als Partial Responder definiert.

  • Mittlere 1 Stunde GH > 2,5 µg/l und < 5 µg/l und entweder eine Abnahme des IGF-I von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert oder IGF-I im normalen Bereich.
  • Mittlere 1 Stunde GH < 2,5 µg/L und eine Abnahme des IGF-I von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert und IGF-I außerhalb des normalen Bereichs.
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sandostatin LAR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren