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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Longastatina LAR ad alte dosi o in combinazione con antagonista del recettore del GH o agonista della dopamina in pazienti acromegalici (HOSCAR)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio europeo in aperto, in due fasi, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Longastatina LAR ad alte dosi o in combinazione con un antagonista del recettore del GH o un agonista della dopamina in pazienti acromegalici non adeguatamente controllati dal regime convenzionale

Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento di 8 mesi con Sandostatin® LAR® High Dose in monoterapia o Sandostatin® LAR® High Dose in combinazione con l'antagonista dell'ormone della crescita o con l'agonista della dopamina per controllare i parametri biochimici (GH e fattore di crescita insulino-simile I [IGF I]) di pazienti acromegalici che non hanno raggiunto la normalizzazione biochimica al regime convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente con acromegalia attiva documentata biochimicamente, non adeguatamente controllata dagli analoghi della somatostatina al regime convenzionale come segue: GH medio a 1 ora > 2,5 ng/mL e IGF-1 elevato (aggiustato per età e sesso)

  • Paziente con riduzione del GH medio a digiuno di almeno il 50% o dell'IGF-1 di almeno il 25% rispetto a qualsiasi livello di pretrattamento medico
  • Paziente attualmente in trattamento con analoghi della somatostatina a regime convenzionale (dose massima registrata) per almeno 6 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente acromegalico di nuova diagnosi o precedentemente non trattato dal punto di vista medico
  • Trattamento concomitante con antagonista del recettore GH
  • Trattamento concomitante con agonisti della dopamina
  • Colelitiasi sintomatica o coledocolitiasi
  • Transaminasi epatiche (ALT, AST) elevate, ma > 3 volte il limite normale superiore (secondo il laboratorio locale)
  • Precedente radioterapia gamma-knife per il trattamento dell'acromegalia
  • Compressione del chiasma ottico che causa un difetto del campo visivo
  • Qualsiasi condizione medica controindicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti i farmaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Longastatina LAR dose elevata Da sola
Tutti i pazienti sono stati trattati con Longastatina LAR 40 mg i.m. ogni 28 giorni per 3 mesi. Dopo la valutazione biochimica, i pazienti con GH e IGF-I controllati dopo 3 mesi di Sandostatin LAR in monoterapia hanno continuato a ricevere Sandostatin LAR 40 mg i.m. ogni 28 giorni per ulteriori 4 mesi.
Droga: Longastatina LAR
40 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni per 3 mesi
Altri nomi:
  • octreotide acetato
Sperimentale: Longastatina LAR ad alto dosaggio + Pegvisomat
Tutti i pazienti sono stati trattati con Longastatina LAR 40 mg i.m. ogni 28 giorni per 3 mesi. Dopo la valutazione biochimica, i pazienti con GH non controllato e/o IGF-I hanno ricevuto Longastatina LAR40 mg ogni 28 giorni in combinazione con dosi settimanali di pegvisomant 70 mg per via sottocutanea (s.c.) per altri 4 mesi
Droga: Longastatina LAR
40 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni per 3 mesi
Altri nomi:
  • octreotide acetato
Droga: pegvisomant
Dosi settimanali di pegvisomant 70 mg per via sottocutanea (s.c.) per 4 mesi somministrate con Longastatina LAR 40 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni per 4 mesi
Altri nomi:
  • Somavert
  • octreotide acetato
Sperimentale: Longastatina LAR ad alto dosaggio + Cabergolina

Tutti i pazienti sono stati trattati con Longastatina LAR 40 mg i.m. ogni 28 giorni per 3 mesi. Dopo la valutazione biochimica, i pazienti con GH non controllato e/o IGF-I hanno ricevuto Longastatina LAR 40 mg ogni 28 giorni in combinazione con cabergolina una volta alla settimana per altri 4 mesi, con le seguenti dosi di cabergolina:

  1. 1a settimana: 0,25 mg due volte a settimana (0,50 mg/settimana)
  2. 2a settimana: 0,50 mg/settimana due volte a settimana (1 mg/settimana)
  3. 3a settimana: 0,50 mg quattro volte a settimana (2 mg/settimana)
  4. a settimana: 0,50 mg al giorno (3,5 mg/settimana) 3 mesi successivi: 0,50 mg al giorno (3,5 mg/settimana)
Droga: Longastatina LAR
40 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni per 3 mesi
Altri nomi:
  • octreotide acetato
Droga: cabergolina

Cabergolina settimanale per 4 mesi, con dosi settimanali di Longastatina LAR 40 mg per via intramuscolare (i.m.) ogni 28 giorni per 4 mesi. Dosi di cabergolina come segue:

  1. 1a settimana: 0,25 mg due volte a settimana (0,50 mg/settimana)
  2. 2a settimana: 0,50 mg/settimana due volte a settimana (1 mg/settimana)
  3. 3a settimana: 0,50 mg quattro volte a settimana (2 mg/settimana)
  4. a settimana: 0,50 mg al giorno (3,5 mg/settimana) 3 mesi successivi: 0,50 mg al giorno (3,5 mg/settimana)
Altri nomi:
  • Dostinex
  • octreotide acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) a 8 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi

Un paziente è stato classificato come Complete Responder (CR) se entrambi i parametri biochimici erano controllati alla fine di 8 mesi di trattamento:

  • GH medio a 1 ora < 2,5 µg/L (secondo il Laboratorio Centrale); e
  • IGF-I all'interno del Central Laboratory Normal Range (per età e sesso).
Dal basale a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Un paziente è stato classificato come CR se entrambi i parametri biochimici erano controllati alla fine di 3 mesi di trattamento:

  • GH medio a 1 ora < 2,5 µg/L (secondo il Laboratorio Centrale); e
  • IGF-I all'interno dell'intervallo normale del laboratorio centrale (per età e sesso)
Dal basale a 3 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) a 8 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi

I pazienti che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri alla fine degli 8 mesi di trattamento sono stati definiti come Partial Responder, indipendentemente dal trattamento.

  • GH medio a 1 ora > 2,5 µg/L e < 5 µg/L e una diminuzione di IGF-I di almeno il 50% rispetto al basale o IGF-I entro il range normale.
  • GH medio a 1 ora < 2,5 µg/L e una diminuzione di IGF-I di almeno il 50% rispetto al basale e IGF-I al di fuori del range normale.
Dal basale a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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