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말단 비대증 환자에서 산도스타틴 LAR의 고용량 또는 GH 수용체 길항제 또는 도파민 작용제 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (HOSCAR)

2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

기존 요법으로 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자에서 산도스타틴 LAR 고용량 또는 GH 수용체 길항제 또는 도파민 작용제와의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2단계, 다기관 유럽 연구

이 연구는 생화학적 매개변수(GH 및 인슐린 유사 성장 인자 I[IGF I]) 기존 요법에서 생화학적 정상화를 달성하지 못한 말단비대증 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, 이탈리아
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, 이탈리아, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 생화학적으로 기록된 활동성 말단비대증 환자, 다음과 같은 기존 요법에서 소마토스타틴 유사체에 의해 적절하게 조절되지 않음: 평균 1시간 GH > 2.5 ng/mL 및 상승된 IGF-1(연령 및 성별에 맞게 조정됨)

  • 모든 의학적 전치료 수준에서 평균 공복 GH가 최소 50% 또는 IGF-1이 최소 25% 감소한 환자
  • 포함 전 최소 6개월 동안 기존 요법(최대 등록 용량)으로 소마토스타틴 유사체를 현재 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 새로 진단을 받았거나 이전에 의학적으로 치료를 받지 않은 말단비대증 환자
  • GH 수용체 길항제와의 병용 치료
  • 도파민 작용제와의 병용 치료
  • 증상이 있는 담석증 또는 담석증
  • 간 트랜스아미나제(ALT, AST) 상승, 정상 상한치 > 3배(현지 실험실 기준)
  • 말단비대증 치료를 위한 이전의 감마나이프 방사선 요법
  • 시야 결손을 일으키는 시신경교차의 압박
  • 모든 약물의 SPC(제품 특성 요약)에 금기 사항이 있는 모든 의학적 상태

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산도스타틴 LAR 고용량 단독
모든 환자는 Sandostatin LAR 40 mg i.m.으로 치료를 받았습니다. 3개월 동안 28일마다. 생화학적 평가 후, 산도스타틴 LAR 단독요법 3개월 후 조절된 GH 및 IGF-I 환자는 계속해서 산도스타틴 LAR 40mg을 i.m으로 투여 받았습니다. 추가 4개월 동안 28일마다.
의약품: 산도스타틴 LAR
3개월 동안 28일마다 40mg 근육주사(i.m.)
다른 이름들:
  • 옥트레오티드 아세테이트
실험적: 산도스타틴 LAR 고용량 + Pegvisomat
모든 환자는 Sandostatin LAR 40 mg i.m.으로 치료를 받았습니다. 3개월 동안 28일마다. 생화학적 평가 후, 조절되지 않는 GH 및/또는 IGF-I 환자는 28일마다 산도스타틴 LAR 40mg과 페그비소만트 70mg을 추가로 4개월 동안 매주 피하(s.c.) 투여 받았습니다.
의약품: 산도스타틴 LAR
3개월 동안 28일마다 40mg 근육주사(i.m.)
다른 이름들:
  • 옥트레오티드 아세테이트
의약품: 페그비소만트
4개월 동안 28일마다 산도스타틴 LAR 40mg을 근육내(i.m.)와 함께 4개월 동안 페그비조만트 70mg을 매주 피하(s.c.) 투여
다른 이름들:
  • 소머버트
  • 옥트레오티드 아세테이트
실험적: 산도스타틴 LAR 고용량 + 카베르골린

모든 환자는 Sandostatin LAR 40 mg i.m.으로 치료를 받았습니다. 3개월 동안 28일마다. 생화학적 평가 후, 조절되지 않는 GH 및/또는 IGF-I 환자는 추가 4개월 동안 매주 카버골린과 함께 28일마다 산도스타틴 LAR 40mg을 투여받았으며 카버골린 용량은 다음과 같습니다.

  1. 제1주: 0.25 mg을 주 2회(0.50 mg/주)
  2. 2주차: 주 2회 0.50mg/주(1mg/주)
  3. 3주차: 0.50mg을 주 4회(2mg/주)
  4. 3주째: 매일 0.50mg(3.5mg/주) 이후 3개월: 매일 0.50mg(3.5mg/주)
의약품: 산도스타틴 LAR
3개월 동안 28일마다 40mg 근육주사(i.m.)
다른 이름들:
  • 옥트레오티드 아세테이트
의약품: 카버 골린

4개월 동안 매주 28일마다 산도스타틴 LAR 40 mg 근육내(i.m.) 투여와 함께 4개월 동안 매주 카버골린. 카버골린은 다음과 같이 투여합니다.

  1. 제1주: 0.25 mg을 주 2회(0.50 mg/주)
  2. 2주차: 주 2회 0.50mg/주(1mg/주)
  3. 3주차: 0.50mg을 주 4회(2mg/주)
  4. 3주째: 매일 0.50mg(3.5mg/주) 이후 3개월: 매일 0.50mg(3.5mg/주)
다른 이름들:
  • 도스티넥스
  • 옥트레오티드 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개월에 완전한 반응(CR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 8개월까지

8개월의 치료 종료 시점에 두 생화학적 매개변수가 모두 통제되는 경우 환자는 완전 반응자(CR)로 분류되었습니다.

  • 평균 1시간 GH < 2.5µg/L(Central Laboratory에 따름); 그리고
  • 중앙 검사실 정상 범위 내의 IGF-I(연령 및 성별).
기준선에서 8개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 완전한 반응(CR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 3개월까지

두 생화학적 매개변수가 치료 3개월 종료 시점에 통제되는 경우 환자는 CR로 분류되었습니다.

  • 평균 1시간 GH < 2.5µg/L(Central Laboratory에 따름); 그리고
  • 중앙 검사실 정상 범위 내의 IGF-I(연령 및 성별)
기준선에서 3개월까지
8개월에 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 8개월까지

8개월의 치료 종료 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자를 치료와 상관없이 부분 반응자로 정의했습니다.

  • 평균 1시간 GH > 2.5µg/L 및 < 5µg/L 및 기준선과 비교하여 IGF-I의 최소 50% 감소 또는 정상 범위 내의 IGF-I.
  • 평균 1시간 GH < 2.5µg/L 및 기준선과 비교하여 IGF-I가 최소 50% 감소하고 IGF-I가 정상 범위를 벗어납니다.
기준선에서 8개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (레지스트리 식별자: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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