Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sandostatine LAR bij hoge dosis of in combinatie met ofwel een GH-receptorantagonist ofwel een dopamine-agonist bij acromegaliepatiënten (HOSCAR)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, tweestaps, multicenter Europees onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sandostatine LAR bij hoge dosis of in combinatie met hetzij een GH-receptorantagonist of een dopamine-agonist bij patiënten met acromegalie die niet voldoende onder controle worden gehouden door een conventioneel regime

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een behandeling van 8 maanden met Sandostatin® LAR® High Dose monotherapie of Sandostatin® LAR® High Dose in combinatie met groeihormoonantagonist of dopamineagonist om biochemische parameters (GH en insuline-achtige groeifactor I [IGF I]) van acromegaliepatiënten die geen biochemische normalisatie bereikten bij conventioneel regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italië
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een biochemisch gedocumenteerde actieve acromegalie, niet adequaat onder controle gebracht door somatostatine-analogen bij conventioneel regime als volgt: gemiddeld 1 uur GH > 2,5 ng/ml en verhoogd IGF-1 (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht)

  • Patiënt met een reductie van hetzij gemiddeld nuchter GH met ten minste 50% of IGF-1 met ten minste 25% ten opzichte van elk medisch voorbehandelingsniveau
  • Patiënt die momenteel somatostatine-analogen krijgt volgens een conventioneel regime (maximale geregistreerde dosis) gedurende ten minste 6 maanden vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • Pas gediagnosticeerde of eerder medisch onbehandelde patiënt met acromegalie
  • Gelijktijdige behandeling met GH-receptorantagonisten
  • Gelijktijdige behandeling met dopamine-agonisten
  • Symptomatische cholelithiasis of choledocolithiasis
  • Levertransaminasen (ALAT, ASAT) verhoogd, maar > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (volgens plaatselijk laboratorium)
  • Eerdere gamma-knife-radiotherapie voor de behandeling van acromegalie
  • Compressie van het optische chiasma veroorzaakt gezichtsvelddefect
  • Alle medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van alle geneesmiddelen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sandostatine LAR alleen in hoge dosis
Alle patiënten werden behandeld met Sandostatin LAR 40 mg i.m. elke 28 dagen gedurende 3 maanden. Na biochemische beoordeling bleven patiënten met gereguleerde GH en IGF-I na 3 maanden Sandostatine LAR monotherapie Sandostatine LAR 40 mg i.m. elke 28 dagen gedurende nog eens 4 maanden.
Geneesmiddel: Sandostatine LAR
40 mg intramusculair (i.m.) elke 28 dagen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • octreotide-acetaat
Experimenteel: Sandostatine LAR hoge dosis + Pegvisomat
Alle patiënten werden behandeld met Sandostatin LAR 40 mg i.m. elke 28 dagen gedurende 3 maanden. Na biochemische beoordeling kregen patiënten met ongecontroleerde GH en/of IGF-I gedurende nog eens 4 maanden elke 28 dagen Sandostatine LAR 40 mg in combinatie met wekelijkse doses pegvisomant 70 mg subcutaan (s.c.)
Geneesmiddel: Sandostatine LAR
40 mg intramusculair (i.m.) elke 28 dagen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • octreotide-acetaat
Geneesmiddel: pegvisomant
Wekelijkse doses pegvisomant 70 mg subcutaan (s.c.) gedurende 4 maanden gegeven met Sandostatine LAR 40 mg intramusculair (i.m.) elke 28 dagen gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Somavert
  • octreotide-acetaat
Experimenteel: Sandostatine LAR hoge dosis + Cabergoline

Alle patiënten werden behandeld met Sandostatin LAR 40 mg i.m. elke 28 dagen gedurende 3 maanden. Na biochemische beoordeling kregen patiënten met ongecontroleerde GH en/of IGF-I Sandostatin LAR 40 mg elke 28 dagen in combinatie met wekelijkse cabergoline gedurende nog eens 4 maanden, met de volgende doseringen cabergoline:

  1. e week: 0,25 mg tweemaal per week (0,50 mg/week)
  2. e week: 0,50 mg/week tweemaal per week (1 mg/week)
  3. e week: 0,50 mg viermaal per week (2 mg/week)
  4. e week: 0,50 mg per dag (3,5 mg/week) Volgende 3 maanden: 0,50 mg per dag (3,5 mg/week)
Geneesmiddel: Sandostatine LAR
40 mg intramusculair (i.m.) elke 28 dagen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • octreotide-acetaat
Geneesmiddel: cabergoline

Wekelijkse cabergoline gedurende 4 maanden, met wekelijkse doses Sandostatin LAR 40 mg intramusculair (i.m.) elke 28 dagen gedurende 4 maanden. Cabergoline doseert als volgt:

  1. e week: 0,25 mg tweemaal per week (0,50 mg/week)
  2. e week: 0,50 mg/week tweemaal per week (1 mg/week)
  3. e week: 0,50 mg viermaal per week (2 mg/week)
  4. e week: 0,50 mg per dag (3,5 mg/week) Volgende 3 maanden: 0,50 mg per dag (3,5 mg/week)
Andere namen:
  • Dostinex
  • octreotide-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) na 8 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 8 maanden

Een patiënt werd geclassificeerd als een complete responder (CR) als beide biochemische parameters aan het eind van 8 maanden behandeling onder controle waren:

  • Gemiddeld 1 uur GH < 2,5 µg/L (volgens Centraal Laboratorium); en
  • IGF-I binnen de Normal Range van het Centraal Laboratorium (voor leeftijd en geslacht).
Van Baseline tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) na 3 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden

Een patiënt werd geclassificeerd als CR als beide biochemische parameters aan het eind van 3 maanden behandeling onder controle waren:

  • Gemiddeld 1 uur GH < 2,5 µg/L (volgens Centraal Laboratorium); en
  • IGF-I binnen de Normal Range van het Centraal Laboratorium (voor leeftijd en geslacht)
Van Baseline tot 3 maanden
Het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) na 8 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 8 maanden

Patiënten die aan het einde van 8 maanden behandeling aan een van de volgende criteria voldeden, werden gedefinieerd als gedeeltelijke responders, ongeacht de behandeling.

  • Gemiddeld 1 uur GH > 2,5 µg/L en < 5 µg/L en ofwel een afname van IGF-I van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde of IGF-I binnen het normale bereik.
  • Gemiddeld 1 uur GH < 2,5 µg/L en een afname van IGF-I van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde en IGF-I buiten het normale bereik.
Van Baseline tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren