Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sandostatin LAR vid hög dos eller i kombination med antingen GH-receptorantagonist eller dopaminagonist hos akromegala patienter (HOSCAR)

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, tvåstegs, multicenter europeisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sandostatin LAR vid hög dos eller i kombination med antingen GH-receptorantagonist eller dopaminagonist hos akromegala patienter som inte kontrolleras tillräckligt med konventionella regimer

Denna studie kommer att utvärdera effekten av 8 månaders behandling av Sandostatin® LAR® högdosmonoterapi eller Sandostatin® LAR® högdos i kombination antingen med tillväxthormonantagonist eller dopaminagonist för att kontrollera biokemiska parametrar (GH och insulinliknande tillväxtfaktor I [IGF] I]) av akromegala patienter som inte uppnår biokemisk normalisering vid konventionell regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patient med en biokemiskt dokumenterad aktiv akromegali, som inte kontrolleras adekvat av somatostatin-analoger vid konventionell behandling enligt följande: genomsnittlig 1-timmes GH > 2,5 ng/ml och förhöjd IGF-1 (justerat för ålder och kön)

  • Patient med minskning av antingen genomsnittligt fastande GH med minst 50 % eller IGF-1 minst 25 % från alla medicinska förbehandlingsnivåer
  • Patient som för närvarande får somatostatinanaloger vid konventionell regim (maximal registrerad dos) i minst 6 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Nydiagnostiserad eller tidigare medicinskt obehandlad akromegalipatient
  • Samtidig behandling med GH-receptorantagonist
  • Samtidig behandling med dopamin-agonist
  • Symtomatisk kolelitiasis eller koledokolitiasis
  • Levertransaminaser (ALT, ASAT) förhöjda, men > 3 gånger övre normalgräns (enligt lokalt laboratorium)
  • Tidigare gammakniv strålbehandling för behandling av akromegali
  • Kompression av den optiska chiasmen som orsakar synfältsdefekt
  • Alla medicinska tillstånd kontraindicerade i produktresumén (SPC) för alla läkemedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sandostatin LAR hög dos Ensam
Alla patienter behandlades med Sandostatin LAR 40 mg i.m. var 28:e dag i 3 månader. Efter biokemisk bedömning fortsatte patienter med kontrollerat GH och IGF-I efter 3 månaders Sandostatin LAR monoterapi att få Sandostatin LAR 40 mg i.m. var 28:e dag i ytterligare 4 månader.
Läkemedel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag i 3 månader
Andra namn:
  • oktreotidacetat
Experimentell: Sandostatin LAR hög dos + Pegvisomat
Alla patienter behandlades med Sandostatin LAR 40 mg i.m. var 28:e dag i 3 månader. Efter biokemisk bedömning fick patienter med okontrollerad GH och/eller IGF-I Sandostatin LAR40 mg var 28:e dag i kombination med veckodoser av pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i ytterligare 4 månader
Läkemedel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag i 3 månader
Andra namn:
  • oktreotidacetat
Läkemedel: pegvisomant
Veckodoser av pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i 4 månader givet med Sandostatin LAR 40 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag i 4 månader
Andra namn:
  • Somavert
  • oktreotidacetat
Experimentell: Sandostatin LAR hög dos + Kabergolin

Alla patienter behandlades med Sandostatin LAR 40 mg i.m. var 28:e dag i 3 månader. Efter biokemisk bedömning fick patienter med okontrollerad GH och/eller IGF-I Sandostatin LAR 40 mg var 28:e dag i kombination med veckovis kabergolin i ytterligare 4 månader, med kabergolindoser enligt följande:

  1. första veckan: 0,25 mg två gånger i veckan (0,50 mg/vecka)
  2. andra veckan: 0,50 mg/vecka två gånger i veckan (1 mg/vecka)
  3. tredje veckan: 0,50 mg fyra gånger i veckan (2 mg/vecka)
  4. vecka: 0,50 mg dagligen (3,5 mg/vecka) Efterföljande 3 månader: 0,50 mg dagligen (3,5 mg/vecka)
Läkemedel: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag i 3 månader
Andra namn:
  • oktreotidacetat
Läkemedel: kabergolin

Veckovis kabergolin i 4 månader, med veckodoser av Sandostatin LAR 40 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag i 4 månader. Kabergolin doser enligt följande:

  1. första veckan: 0,25 mg två gånger i veckan (0,50 mg/vecka)
  2. andra veckan: 0,50 mg/vecka två gånger i veckan (1 mg/vecka)
  3. tredje veckan: 0,50 mg fyra gånger i veckan (2 mg/vecka)
  4. vecka: 0,50 mg dagligen (3,5 mg/vecka) Efterföljande 3 månader: 0,50 mg dagligen (3,5 mg/vecka)
Andra namn:
  • Dostinex
  • oktreotidacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med fullständigt svar (CR) vid 8 månader
Tidsram: Från Baseline till 8 månader

En patient klassificerades som en komplett svarare (CR) om båda biokemiska parametrarna var kontrollerade efter 8 månaders behandling:

  • Medelvärde 1 timme GH < 2,5 µg/L (enligt Central Laboratory); och
  • IGF-I inom Central Laboratory Normal Range (för ålder och kön).
Från Baseline till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med fullständigt svar (CR) vid 3 månader
Tidsram: Från Baseline till 3 månader

En patient klassificerades som CR om båda biokemiska parametrarna kontrollerades i slutet av tre månaders behandling:

  • Medelvärde 1 timme GH < 2,5 µg/L (enligt Central Laboratory); och
  • IGF-I inom Central Laboratory Normal Range (för ålder och kön)
Från Baseline till 3 månader
Andelen deltagare med partiell respons (PR) vid 8 månader
Tidsram: Från Baseline till 8 månader

Patienter som uppfyllde ett av följande kriterier i slutet av 8 månaders behandling definierades som partiella svar, oavsett behandling.

  • Genomsnittlig 1 timmes GH > 2,5 µg/L och < 5 µg/L och antingen en minskning av IGF-I på minst 50 % jämfört med baslinjen eller IGF-I inom normalområdet.
  • Genomsnittlig 1 timmes GH < 2,5 µg/L och en minskning av IGF-I på minst 50 % jämfört med baslinjen och IGF-I utanför normalområdet.
Från Baseline till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Registeridentifierare: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera