中国の選択された都市におけるIMOVAXポリオワクチンの安全性研究
2013年3月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
中国の選択された都市における IMOVAX ポリオの大規模な安全性研究、観察的市販後研究
この研究の目的は、中国における IMOVAX ポリオワクチンの市販後の安全性データを収集することです。
目的：
中国の調査対象都市に住む乳児に生後 2、3、および 4 か月で投与された IMOVAX Polio™ の各投与から 30 日後の重篤な有害事象について説明すること。
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者は、生後2、3、および4か月でIMOVAX Polio™注射を受け（合計3回）、各ワクチン接種後30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5007
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chang Sha、中国
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Cheng Du、中国
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Chong Qing、中国
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Hang Zhou、中国
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Ji Nan、中国
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Kun Ming、中国
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Nan Jing、中国
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Qing Dao、中国
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Shen Yang、中国
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Shen Zhen、中国
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Tian Jin、中国
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Wu Han、中国
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Xi An、中国
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Zheng Zho、中国
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、ポリオワクチンの初回接種を受ける際に生後2か月以上（60〜89日）です。
- 被験者の親/法定代理人は、スケジュールに従って IMOVAX Polio を完全に使用して 3 回目の初回接種を完了する意思を示しました。 それぞれ生後2、3、4ヶ月で1回の注射。
- -被験者の親/法定代理人が取得したインフォームドコンセントフォーム。
- -被験者は、選択された研究サイトに少なくとも3か月間住む予定です。
除外基準:
- 重篤な疾患（過敏症、発作、けいれん、脳症など）の既往歴のある者
- 過去72時間以内に発熱を伴うまたは伴わない急性疾患。
- -試験ワクチン接種後4週間以内に計画されたワクチン接種（ジフテリア、破傷風、百日咳（DTP）、Hibワクチンまたは肺炎ワクチンを除く）
- 同時に別の臨床試験への参加。
- IMOVAX Polio™リーフレットによる予防接種の禁忌。
- -被験者は、包含後少なくとも3か月間研究サイトを離れることを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ポリオワクチンの初回接種を受ける参加者
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象とImovax Polioワクチン接種との関係を報告した参加者の数。
時間枠：各ワクチン接種後30日以内
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重大な有害事象は、任意の用量 (過剰摂取を含む) で死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症、または重要な医学的事象です。
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各ワクチン接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。