IMOVAX-poliorokotteen turvallisuustutkimus tietyissä Kiinan kaupungeissa
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Laajamittainen turvallisuustutkimus IMOVAX Poliosta valituissa Kiinan kaupungeissa, havainnollinen markkinointijälkeinen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuustietoa IMOVAX Polio -rokotteesta Kiinassa.
Tavoite:
Kuvaamaan vakavia haittatapahtumia 30 päivää kunkin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä annetun IMOVAX Polio™ -annoksen jälkeen Kiinan tutkimuskaupungeissa asuvien vauvojen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa IMOVAX Polio™ -ruiskeet 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (yhteensä 3 annosta) ja häntä seurataan 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5007
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang Sha, Kiina
-
Cheng Du, Kiina
-
Chong Qing, Kiina
-
Hang Zhou, Kiina
-
Ji Nan, Kiina
-
Kun Ming, Kiina
-
Nan Jing, Kiina
-
Qing Dao, Kiina
-
Shen Yang, Kiina
-
Shen Zhen, Kiina
-
Tian Jin, Kiina
-
Wu Han, Kiina
-
Xi An, Kiina
-
Zheng Zho, Kiina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 2 kuukauden ikäinen (60-89 päivää), kun hän saa ensimmäisen poliorokoteannoksen.
- Koehenkilön vanhempi / laillinen edustaja osoitti halukkuutta suorittaa 3 ensisijaista annosta kokonaan käyttämällä IMOVAX Polio -hoitoa aikataulun mukaisesti. yksi injektio 2, 3 ja 4 kuukauden iässä;
- Tutkittavan vanhemman/laillisen edustajan hankkima tietoinen suostumuslomake.
- Kohde aikoo asua valituilla tutkimuskohteilla vähintään kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut vakava sairaus (eli yliherkkyys, kohtaukset, kouristukset, enkefalopatiat jne.)
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta viimeisten 72 tunnin aikana.
- Suunniteltu rokotus 4 viikon kuluessa minkä tahansa koerokotuksen jälkeen (paitsi kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- (DTP), Hib-rokote tai pneumo-rokote)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Rokotuksen vasta-aiheet IMOVAX Polio™ -selosteen mukaan.
- Aihepiiri suunnittelee poistuvansa tutkimuskohteista vähintään kolmeksi kuukaudeksi sisällyttämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat ensimmäisen poliorokotteen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä ja yhteys Imovax Polio -rokotteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella (mukaan lukien yliannostus) johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .