Um estudo de segurança da vacina contra a poliomielite IMOVAX em cidades selecionadas na China
28 de março de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de segurança em larga escala do IMOVAX Polio em cidades selecionadas na China, um estudo observacional pós-marketing
O objetivo do estudo é coletar dados de segurança pós-comercialização da vacina IMOVAX Polio na China.
Objetivo:
Descrever eventos adversos graves 30 dias após cada dose de IMOVAX Polio™ administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade entre lactentes que vivem nas cidades de estudo da China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante do estudo receberá injeções de IMOVAX Polio™ aos 2, 3 e 4 meses de idade (total de 3 doses) e será acompanhado por 30 dias após cada vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5007
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chang Sha, China
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Cheng Du, China
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Chong Qing, China
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Hang Zhou, China
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Ji Nan, China
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Kun Ming, China
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Nan Jing, China
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Qing Dao, China
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Shen Yang, China
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Shen Zhen, China
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Tian Jin, China
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Wu Han, China
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Xi An, China
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Zheng Zho, China
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 2 meses de idade ou mais (60-89 dias) ao receber a primeira dose da vacina contra a poliomielite.
- O pai/representante legal do sujeito mostrou vontade de completar as 3 doses primárias totalmente usando IMOVAX Polio de acordo com o cronograma. uma injeção aos 2, 3, 4 meses de idade, respectivamente;
- Termo de consentimento informado obtido pelo pai/mãe/representante legal do sujeito.
- O sujeito planeja viver nos locais de estudo selecionados por pelo menos três meses após a inclusão.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de doença grave (ou seja, hipersensibilidade, convulsão, convulsão, doenças de encefalopatia, etc.)
- Doença médica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas.
- Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental (exceto difteria, tétano, coqueluche (DTP), vacina Hib ou vacina Pneumo)
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
- Contra-indicações à vacinação de acordo com o folheto IMOVAX Polio™.
- O sujeito planeja deixar os locais de estudo por pelo menos três meses após a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Participantes recebendo a primeira dose da vacina contra a poliomielite
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves e relação com a vacinação Imovax Polio.
Prazo: Até 30 dias após cada vacinação
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Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose (incluindo overdose), resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é um evento médico importante.
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Até 30 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Outro identificador: WHO)
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