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Eine Sicherheitsstudie des IMOVAX Polio-Impfstoffs in ausgewählten Städten in China

28. März 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Groß angelegte Sicherheitsstudie zu IMOVAX Polio in ausgewählten Städten in China, eine Beobachtungsstudie nach Markteinführung

Ziel der Studie ist es, Sicherheitsdaten nach der Markteinführung des IMOVAX Polio-Impfstoffs in China zu sammeln.

Zielsetzung:

Um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 30 Tage nach jeder Dosis von IMOVAX Polio™ zu beschreiben, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bei Säuglingen verabreicht wurde, die in den Studienstädten in China leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer erhält eine IMOVAX Polio™-Injektion im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (insgesamt 3 Dosen) und wird nach jeder Impfung 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5007

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chang Sha, China
      • Cheng Du, China
      • Chong Qing, China
      • Hang Zhou, China
      • Ji Nan, China
      • Kun Ming, China
      • Nan Jing, China
      • Qing Dao, China
      • Shen Yang, China
      • Shen Zhen, China
      • Tian Jin, China
      • Wu Han, China
      • Xi An, China
      • Zheng Zho, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 2 Monate oder älter (60-89 Tage), wenn es die erste Dosis des Polio-Impfstoffs erhält.
  • Der Elternteil/gesetzliche Vertreter des Probanden zeigte sich bereit, die 3 Primärdosen vollständig mit IMOVAX Polio gemäß dem Plan durchzuführen. eine Injektion im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten;
  • Einverständniserklärung, die vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter des Subjekts eingeholt wurde.
  • Der Proband plant, nach der Aufnahme mindestens drei Monate an den ausgewählten Studienstandorten zu leben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Krankheiten (d. h. Überempfindlichkeit, Krampfanfälle, Krämpfe, Enzephalopathie-Erkrankungen usw.)
  • Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung (außer Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (DTP), Hib-Impfstoff oder Pneumo-Impfstoff)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Kontraindikationen für die Impfung laut Packungsbeilage von IMOVAX Polio™.
  • Der Proband plant, die Studienorte für mindestens drei Monate nach der Aufnahme zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilnehmer, die ihre erste Dosis des Polio-Impfstoffs erhalten
Biologisch: IMOVAX Polio™: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • IMOVAX Polio™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Zusammenhang mit der Imovax-Polio-Impfung berichteten.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis (einschließlich Überdosierung) zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV34
  • UTN: U1111 1115 6566 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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