En sikkerhetsstudie av IMOVAX poliovaksine i utvalgte byer i Kina
28. mars 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Storskala sikkerhetsstudie av IMOVAX Polio i utvalgte byer i Kina, en observasjonsstudie etter markedsføring
Målet med studien er å samle sikkerhetsdata etter markedsføring om IMOVAX poliovaksine i Kina.
Objektiv:
For å beskrive alvorlige bivirkninger 30 dager etter hver dose av IMOVAX Polio™ administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder blant spedbarn som bor i studiebyene i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver studiedeltaker vil motta en IMOVAX Polio™-injeksjon ved 2, 3 og 4 måneders alder (totalt 3 doser) og vil bli fulgt opp i 30 dager etter hver vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5007
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chang Sha, Kina
-
Cheng Du, Kina
-
Chong Qing, Kina
-
Hang Zhou, Kina
-
Ji Nan, Kina
-
Kun Ming, Kina
-
Nan Jing, Kina
-
Qing Dao, Kina
-
Shen Yang, Kina
-
Shen Zhen, Kina
-
Tian Jin, Kina
-
Wu Han, Kina
-
Xi An, Kina
-
Zheng Zho, Kina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 2 måneder eller eldre (60-89 dager) når han får den første dosen poliovaksine.
- Forsøkspersonens forelder/juridisk representant viste vilje til å fullføre de 3 primærdosene med IMOVAX Polio i henhold til planen. én injeksjon ved henholdsvis 2, 3, 4 måneder gammel;
- Skjema for informert samtykke innhentet av forsøkspersonens forelder/rettslige representant.
- Faget planlegger å bo på de valgte studiestedene i minst tre måneder etter inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med alvorlig sykdom (dvs. overfølsomhet, anfall, kramper, encefalopati, etc.)
- Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber i løpet av de siste 72 timer.
- Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter prøvevaksinasjon (unntatt difteri, stivkrampe, kikhoste (DTP), Hib-vaksine eller pneumo-vaksine)
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til IMOVAX Polio™-hefte.
- Faget planlegger å forlate studiestedene i minst tre måneder etter inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne får sin første dose poliovaksine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte alvorlige uønskede hendelser og forhold til Imovax Polio-vaksinasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose (inkludert overdose) resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
|
Inntil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .