IMOVAX 脊髓灰质炎疫苗在中国选定城市的安全性研究
2013年3月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在中国选定城市开展的 IMOVAX 脊髓灰质炎大规模安全性研究，一项上市后观察性研究
该研究的目的是收集 IMOVAX 脊髓灰质炎疫苗在中国上市后的安全数据。
客观的：
描述居住在中国研究城市的婴儿在 2、3 和 4 个月大时每剂 IMOVAX Polio™ 给药后 30 天的严重不良事件。
研究概览
详细说明
每位研究参与者将在 2、3 和 4 个月大时接受 IMOVAX Polio™ 注射（共 3 剂），并在每次疫苗接种后随访 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5007
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chang Sha、中国
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Cheng Du、中国
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Chong Qing、中国
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Hang Zhou、中国
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Ji Nan、中国
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Kun Ming、中国
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Nan Jing、中国
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Qing Dao、中国
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Shen Yang、中国
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Shen Zhen、中国
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Tian Jin、中国
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Wu Han、中国
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Xi An、中国
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Zheng Zho、中国
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受第一剂脊髓灰质炎疫苗时，受试者年满 2 个月（60-89 天）。
- 受试者的父母/法定代表表示愿意按照时间表完全使用 IMOVAX Polio 完成 3 次主要剂量。 2、3、4月龄各注射1次；
- 受试者的父母/法定代表获得的知情同意书。
- 受试者计划在入选后至少在选定的研究地点居住三个月。
排除标准：
- 有严重疾病病史（即过敏、癫痫、惊厥、脑病等）
- 在过去 72 小时内有或没有发烧的急性医学疾病。
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种疫苗（白喉、破伤风、百日咳 (DTP)、Hib 疫苗或肺炎疫苗除外）
- 同时参加另一项临床试验。
- 根据 IMOVAX Polio™ 传单的疫苗接种禁忌症。
- 受试者计划在入选后至少离开研究地点三个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
接受第一剂脊髓灰质炎疫苗的参与者
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告严重不良事件的参与者人数以及与 Imovax 脊髓灰质炎疫苗接种的关系。
大体时间：每次疫苗接种后最多 30 天
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严重不良事件定义为任何剂量（包括过量）导致死亡的不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学事件。
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每次疫苗接种后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月28日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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