Исследование безопасности полиомиелитной вакцины IMOVAX в отдельных городах Китая
28 марта 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Крупномасштабное исследование безопасности IMOVAX Polio в отдельных городах Китая, наблюдательное постмаркетинговое исследование
Целью исследования является сбор постмаркетинговых данных о безопасности полиомиелитной вакцины IMOVAX в Китае.
Цель:
Описать серьезные нежелательные явления через 30 дней после введения каждой дозы IMOVAX Polio™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев у младенцев, живущих в исследуемых городах Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник исследования получит инъекции IMOVAX Polio™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (всего 3 дозы) и будет находиться под наблюдением в течение 30 дней после каждой вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5007
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chang Sha, Китай
-
Cheng Du, Китай
-
Chong Qing, Китай
-
Hang Zhou, Китай
-
Ji Nan, Китай
-
Kun Ming, Китай
-
Nan Jing, Китай
-
Qing Dao, Китай
-
Shen Yang, Китай
-
Shen Zhen, Китай
-
Tian Jin, Китай
-
Wu Han, Китай
-
Xi An, Китай
-
Zheng Zho, Китай
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 2 месяцев или старше (60-89 дней) на момент получения первой дозы вакцины против полиомиелита.
- Родитель/законный представитель испытуемого выразил готовность полностью пройти 3 первичные дозы с использованием IMOVAX Polio в соответствии с графиком. одна инъекция в 2, 3, 4 месяца соответственно;
- Форма информированного согласия, полученная родителем/законным представителем субъекта.
- Субъект планирует жить в выбранных местах исследования в течение как минимум трех месяцев после включения.
Критерий исключения:
- Субъект с тяжелым заболеванием в анамнезе (например, гиперчувствительность, судороги, судороги, энцефалопатия и т. д.)
- Острое соматическое заболевание с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов.
- Вакцинация запланирована в течение 4 недель после любой пробной вакцины (кроме вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС), Hib или пневмовакцины)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Противопоказания к вакцинации в соответствии с инструкцией IMOVAX Polio™.
- Субъект планирует покинуть исследовательские центры как минимум на три месяца после включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получают первую дозу вакцины против полиомиелита
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях и связи с вакцинацией Имовакс Полиомиелит.
Временное ограничение: До 30 дней после каждой вакцинации
|
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе (включая передозировку) приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием.
|
До 30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .