Une étude de sécurité du vaccin antipoliomyélitique IMOVAX dans des villes sélectionnées en Chine
28 mars 2013 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de sécurité à grande échelle d'IMOVAX Polio dans des villes sélectionnées en Chine, une étude observationnelle post-commercialisation
L'objectif de l'étude est de collecter des données de sécurité post-commercialisation sur le vaccin IMOVAX Polio en Chine.
Objectif:
Décrire les événements indésirables graves 30 jours après chaque dose d'IMOVAX Polio™ administrée à l'âge de 2, 3 et 4 mois chez les nourrissons vivant dans les villes de l'étude en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant à l'étude recevra des injections d'IMOVAX Polio™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois (total de 3 doses) et sera suivi pendant 30 jours après chaque vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5007
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chang Sha, Chine
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Cheng Du, Chine
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Chong Qing, Chine
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Hang Zhou, Chine
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Ji Nan, Chine
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Kun Ming, Chine
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Nan Jing, Chine
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Qing Dao, Chine
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Shen Yang, Chine
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Shen Zhen, Chine
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Tian Jin, Chine
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Wu Han, Chine
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Xi An, Chine
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Zheng Zho, Chine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 2 mois ou plus (60 à 89 jours) lorsqu'il reçoit la première dose de vaccin antipoliomyélitique.
- Le parent/représentant légal du sujet a montré sa volonté de compléter les 3 doses primaires en utilisant pleinement IMOVAX Polio selon le calendrier. une injection à 2, 3, 4 mois respectivement ;
- Formulaire de consentement éclairé obtenu par le parent/représentant légal du sujet.
- Le sujet prévoit de vivre dans les sites d'étude sélectionnés pendant au moins trois mois après l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de maladie grave (c'est-à-dire hypersensibilité, convulsions, convulsions, encéphalopathies, etc.)
- Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures.
- Vaccination prévue dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai (sauf diphtérie, tétanos, coqueluche (DTC), vaccin Hib ou vaccin Pneumo)
- Participation à un autre essai clinique en même temps.
- Contre-indications à la vaccination selon la notice IMOVAX Polio™.
- Le sujet prévoit de quitter les sites d'étude pendant au moins trois mois après l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Participants recevant leur première dose de vaccin contre la poliomyélite
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves et lien avec la vaccination Imovax Polio.
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose (y compris un surdosage), entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
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Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .