Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af IMOVAX poliovaccine i udvalgte byer i Kina

28. marts 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Storstilet sikkerhedsundersøgelse af IMOVAX Polio i udvalgte byer i Kina, en observationsundersøgelse efter markedsføring

Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerhedsdata efter markedsføring af IMOVAX Polio-vaccine i Kina.

Objektiv:

At beskrive alvorlige bivirkninger 30 dage efter hver dosis af IMOVAX Polio™ administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen blandt spædbørn, der bor i undersøgelsesbyerne i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsesdeltager vil modtage en IMOVAX Polio™-injektioner ved 2, 3 og 4 måneders alderen (i alt 3 doser) og vil blive fulgt op i 30 dage efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5007

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chang Sha, Kina
      • Cheng Du, Kina
      • Chong Qing, Kina
      • Hang Zhou, Kina
      • Ji Nan, Kina
      • Kun Ming, Kina
      • Nan Jing, Kina
      • Qing Dao, Kina
      • Shen Yang, Kina
      • Shen Zhen, Kina
      • Tian Jin, Kina
      • Wu Han, Kina
      • Xi An, Kina
      • Zheng Zho, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 2 måneder eller ældre (60-89 dage), når han får den første dosis poliovaccine.
  • Forsøgspersonens forælder/juridisk repræsentant viste vilje til at fuldføre de 3 primære doser fuldt ud ved at bruge IMOVAX Polio i henhold til skemaet. en injektion ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneder gammel;
  • Formular til informeret samtykke indhentet af forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant.
  • Faget planlægger at bo på de udvalgte undersøgelsessteder i mindst tre måneder efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med alvorlig sygdom (dvs. overfølsomhed, krampeanfald, kramper, encefalopatisygdomme osv.)
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer.
  • Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination (undtagen difteri, stivkrampe, kighoste (DTP), Hib-vaccine eller pneumovaccine)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid.
  • Kontraindikationer til vaccination i henhold til IMOVAX Polio™ folder.
  • Emnet planlægger at forlade undersøgelsesstederne i mindst tre måneder efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne får deres første dosis poliovaccine
Biologisk: IMOVAX Polio™: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • IMOVAX Polio™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger og forhold til Imovax Polio-vaccination.
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver vaccination
En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis (inklusive overdosering) resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV34
  • UTN: U1111 1115 6566 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IMOVAX Polio™: Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner