Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki IMOVAX przeciwko polio w wybranych miastach w Chinach

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie na dużą skalę bezpieczeństwa szczepionki IMOVAX Polio w wybranych miastach w Chinach, obserwacyjne badanie postmarketingowe

Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki IMOVAX Polio w Chinach.

Cel:

Opis poważnych zdarzeń niepożądanych 30 dni po każdej dawce szczepionki IMOVAX Polio™ podanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wśród niemowląt mieszkających w badanych miastach Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik badania otrzyma zastrzyki IMOVAX Polio™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (w sumie 3 dawki) i będzie obserwowany przez 30 dni po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5007

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chang Sha, Chiny
      • Cheng Du, Chiny
      • Chong Qing, Chiny
      • Hang Zhou, Chiny
      • Ji Nan, Chiny
      • Kun Ming, Chiny
      • Nan Jing, Chiny
      • Qing Dao, Chiny
      • Shen Yang, Chiny
      • Shen Zhen, Chiny
      • Tian Jin, Chiny
      • Wu Han, Chiny
      • Xi An, Chiny
      • Zheng Zho, Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 2 miesiące lub więcej (60-89 dni) w momencie otrzymania pierwszej dawki szczepionki przeciw polio.
  • Rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta wykazał chęć pełnego podania 3 podstawowych dawek szczepionki IMOVAX Polio zgodnie z harmonogramem. jedna iniekcja odpowiednio w wieku 2, 3, 4 miesięcy;
  • Formularz świadomej zgody uzyskany przez rodzica/przedstawiciela prawnego pacjenta.
  • Badany planuje mieszkać w wybranych ośrodkach badawczych przez co najmniej trzy miesiące po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z historią poważnych chorób (tj. nadwrażliwość, drgawki, konwulsje, choroby encefalopatii itp.)
  • Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTP), szczepionce Hib lub szczepionce Pneumo)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z ulotką IMOVAX Polio™.
  • Podmiot planuje opuścić miejsca badań przez co najmniej trzy miesiące po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymujący pierwszą dawkę szczepionki przeciw polio
Biologiczny: IMOVAX Polio™: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • IMOVAX Polio™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i związek ze szczepieniem Imovax Polio.
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdym szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce (w tym przedawkowaniu) prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV34
  • UTN: U1111 1115 6566 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IMOVAX Polio™: inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj