Un estudio de seguridad de la vacuna contra la poliomielitis IMOVAX en ciudades seleccionadas de China
28 de marzo de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad a gran escala de IMOVAX Polio en ciudades seleccionadas de China, un estudio observacional posterior a la comercialización
El objetivo del estudio es recopilar datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna IMOVAX Polio en China.
Objetivo:
Describir eventos adversos graves 30 días después de cada dosis de IMOVAX Polio™ administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad en lactantes que viven en las ciudades de estudio de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante del estudio recibirá inyecciones de IMOVAX Polio™ a los 2, 3 y 4 meses de edad (un total de 3 dosis) y se le hará un seguimiento durante 30 días después de cada vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5007
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chang Sha, Porcelana
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Cheng Du, Porcelana
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Chong Qing, Porcelana
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Hang Zhou, Porcelana
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Ji Nan, Porcelana
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Kun Ming, Porcelana
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Nan Jing, Porcelana
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Qing Dao, Porcelana
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Shen Yang, Porcelana
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Shen Zhen, Porcelana
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Tian Jin, Porcelana
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Wu Han, Porcelana
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Xi An, Porcelana
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Zheng Zho, Porcelana
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 2 meses de edad o más (60-89 días) cuando recibe la primera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
- El padre/representante legal del sujeto se mostró dispuesto a completar las 3 dosis primarias utilizando IMOVAX Polio en su totalidad de acuerdo con el cronograma. una inyección a los 2, 3 y 4 meses respectivamente;
- Formulario de consentimiento informado obtenido por el padre/representante legal del sujeto.
- El sujeto planea vivir en los sitios de estudio seleccionados durante al menos tres meses después de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de enfermedad grave (es decir, hipersensibilidad, convulsiones, convulsiones, enfermedades de encefalopatía, etc.)
- Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas.
- Vacunación planificada en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto difteria, tétanos, tos ferina (DTP), vacuna Hib o vacuna Pneumo)
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
- Contraindicaciones a la vacunación según prospecto IMOVAX Polio™.
- Sujeto plan para dejar los sitios de estudio durante al menos tres meses después de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Participantes que reciben su primera dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves y relación con la vacunación Imovax Polio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada vacunación
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Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis (incluida la sobredosis), provoque la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
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Hasta 30 días después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .