En säkerhetsstudie av IMOVAX poliovaccin i utvalda städer i Kina
28 mars 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Storskalig säkerhetsstudie av IMOVAX Polio i utvalda städer i Kina, en observationsstudie efter marknadsföring
Syftet med studien är att samla in säkerhetsdata om IMOVAX Poliovaccin efter marknadsföring i Kina.
Mål:
För att beskriva allvarliga biverkningar 30 dagar efter varje dos av IMOVAX Polio™ administrerad vid 2, 3 och 4 månaders ålder bland spädbarn som bor i studiestäderna i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje studiedeltagare kommer att få en IMOVAX Polio™-injektioner vid 2, 3 och 4 månaders ålder (totalt 3 doser) och kommer att följas upp i 30 dagar efter varje vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5007
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chang Sha, Kina
-
Cheng Du, Kina
-
Chong Qing, Kina
-
Hang Zhou, Kina
-
Ji Nan, Kina
-
Kun Ming, Kina
-
Nan Jing, Kina
-
Qing Dao, Kina
-
Shen Yang, Kina
-
Shen Zhen, Kina
-
Tian Jin, Kina
-
Wu Han, Kina
-
Xi An, Kina
-
Zheng Zho, Kina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är 2 månader eller äldre (60-89 dagar) när han får den första dosen poliovaccin.
- Försökspersonens förälder/juridiska representant visade villig att fullborda de 3 primära doserna helt med användning av IMOVAX Polio enligt schemat. en injektion vid 2, 3, 4 månaders ålder;
- Informerat samtycke som erhållits av försökspersonens förälder/juridiska ombud.
- Ämnet planerar att bo på de utvalda studieplatserna i minst tre månader efter inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Person med en historia av allvarlig sjukdom (d.v.s. överkänslighet, anfall, kramper, encefalopatisjukdomar, etc.)
- Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber inom de senaste 72 timmarna.
- Vaccination planerad inom 4 veckor efter eventuell provvaccination (förutom difteri, stelkramp, pertussis (DTP), Hib-vaccin eller pneumovaccin)
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.
- Kontraindikationer för vaccination enligt IMOVAX Polio™ broschyr.
- Ämnet planerar att lämna studieplatserna i minst tre månader efter inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna får sin första dos poliovaccin
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar och samband med Imovax Poliovaccination.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst (inklusive överdosering) leder till dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .