Een veiligheidsstudie van het IMOVAX-poliovaccin in geselecteerde steden in China
28 maart 2013 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Grootschalige veiligheidsstudie van IMOVAX Polio in geselecteerde steden in China, een observationele postmarketingstudie
Het doel van de studie is om post-marketing veiligheidsgegevens te verzamelen over het IMOVAX-poliovaccin in China.
Objectief:
Om ernstige bijwerkingen te beschrijven 30 dagen na elke dosis IMOVAX Polio™ toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden bij zuigelingen die in de studiesteden van China wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer aan de studie krijgt IMOVAX Polio™-injecties op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (in totaal 3 doses) en wordt na elke vaccinatie gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5007
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chang Sha, China
-
Cheng Du, China
-
Chong Qing, China
-
Hang Zhou, China
-
Ji Nan, China
-
Kun Ming, China
-
Nan Jing, China
-
Qing Dao, China
-
Shen Yang, China
-
Shen Zhen, China
-
Tian Jin, China
-
Wu Han, China
-
Xi An, China
-
Zheng Zho, China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 2 maanden of ouder (60-89 dagen) wanneer hij de eerste dosis poliovaccin krijgt.
- De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon toonde bereidheid om de 3 primaire doses volledig volgens het schema met IMOVAX Polio te voltooien. één injectie op respectievelijk 2, 3, 4 maanden oud;
- Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen door de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.
- Proefpersoon is van plan om gedurende ten minste drie maanden na opname op de geselecteerde studielocaties te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige ziekte (d.w.z. overgevoeligheid, epileptische aanvallen, convulsies, encefalopathieën, enz.)
- Acute medische ziekte met of zonder koorts in de afgelopen 72 uur.
- Vaccinatie gepland in de 4 weken na elke proefvaccinatie (behalve difterie, tetanus, kinkhoest (DTP), Hib-vaccin of pneumovaccin)
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
- Contra-indicaties voor vaccinatie volgens de bijsluiter van IMOVAX Polio™.
- Proefpersoon is van plan om de onderzoekslocaties gedurende ten minste drie maanden na opname te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers die hun eerste dosis poliovaccin krijgen
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt en verband houdt met Imovax Poliovaccinatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis (inclusief overdosering) de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is.
|
Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .