중국의 일부 도시에서 IMOVAX 소아마비 백신의 안전성 연구
2013년 3월 28일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
중국의 일부 도시에서 실시한 IMOVAX 소아마비의 대규모 안전성 연구, 시판 후 관찰 연구
이 연구의 목적은 중국에서 IMOVAX 소아마비 백신에 대한 시판 후 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
목적:
중국의 연구 도시에 거주하는 영아에게 생후 2, 3, 4개월에 IMOVAX Polio™를 투여한 후 30일째 심각한 부작용을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 참가자는 생후 2, 3, 4개월에 IMOVAX Polio™ 주사를 맞고(총 3회 접종) 각 백신 접종 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5007
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang Sha, 중국
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Cheng Du, 중국
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Chong Qing, 중국
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Hang Zhou, 중국
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Ji Nan, 중국
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Kun Ming, 중국
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Nan Jing, 중국
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Qing Dao, 중국
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Shen Yang, 중국
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Shen Zhen, 중국
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Tian Jin, 중국
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Wu Han, 중국
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Xi An, 중국
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Zheng Zho, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 소아마비 백신 1회 접종 시 생후 2개월 이상(60-89일)입니다.
- 피험자의 부모/법정 대리인은 일정에 따라 IMOVAX Polio를 완전히 사용하여 3차 1차 용량을 완료할 의향을 보였습니다. 생후 2, 3, 4개월에 각각 1회 주사;
- 피험자의 부모/법정 대리인이 입수한 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 포함 후 최소 3개월 동안 선택된 연구 장소에서 거주할 계획입니다.
제외 기준:
- 심각한 질병(즉, 과민증, 발작, 경련, 뇌병증 질환 등)의 병력이 있는 피험자
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과적 질환.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종(디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP), Hib 백신 또는 폐렴 백신 제외)
- 동시에 다른 임상 시험에 참여.
- IMOVAX Polio™ 전단지에 따른 백신 접종에 대한 금기 사항.
- 피험자는 포함 후 최소 3개월 동안 연구 장소를 떠날 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
소아마비 백신의 첫 번째 용량을 받는 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imovax Polio 예방접종과의 관계 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 각 예방접종 후 최대 30일
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심각한 유해 사례는 모든 복용량(과량 복용 포함)에서 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다.
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각 예방접종 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (기타 식별자: WHO)
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