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Uno studio sulla sicurezza del vaccino antipolio IMOVAX in città selezionate in Cina

28 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio sulla sicurezza su larga scala di IMOVAX Polio in città selezionate in Cina, uno studio osservazionale post marketing

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza post-marketing sul vaccino antipolio IMOVAX in Cina.

Obbiettivo:

Descrivere gli eventi avversi gravi 30 giorni dopo ogni dose di IMOVAX Polio™ somministrata a 2, 3 e 4 mesi di età tra i bambini che vivono nelle città di studio della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante allo studio riceverà un'iniezione di IMOVAX Polio™ a 2, 3 e 4 mesi di età (totale di 3 dosi) e sarà seguito per 30 giorni dopo ogni vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5007

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chang Sha, Cina
      • Cheng Du, Cina
      • Chong Qing, Cina
      • Hang Zhou, Cina
      • Ji Nan, Cina
      • Kun Ming, Cina
      • Nan Jing, Cina
      • Qing Dao, Cina
      • Shen Yang, Cina
      • Shen Zhen, Cina
      • Tian Jin, Cina
      • Wu Han, Cina
      • Xi An, Cina
      • Zheng Zho, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 2 mesi di età (60-89 giorni) quando riceve la prima dose di vaccino antipolio.
  • Il genitore/rappresentante legale del soggetto ha mostrato la volontà di completare le 3 dosi primarie utilizzando completamente IMOVAX Polio secondo il programma. un'iniezione a 2, 3, 4 mesi rispettivamente;
  • Modulo di consenso informato ottenuto dal genitore/rappresentante legale del soggetto.
  • Il soggetto prevede di vivere nei siti di studio selezionati per almeno tre mesi dopo l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di malattia grave (ad esempio, ipersensibilità, convulsioni, convulsioni, malattie da encefalopatia, ecc.)
  • Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore.
  • Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova (eccetto il vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (DTP), il vaccino contro l'Hib o il vaccino contro il pneumone)
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo.
  • Controindicazioni alla vaccinazione secondo il foglio illustrativo IMOVAX Polio™.
  • Il soggetto prevede di lasciare i siti di studio per almeno tre mesi dopo l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Partecipanti che ricevono la loro prima dose di vaccino antipolio
Biologico: IMOVAX Polio™: vaccino contro la poliomielite inattivato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • IMOVAX Antipolio™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi e relazione con la vaccinazione Imovax Polio.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose (incluso il sovradosaggio) provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.
Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV34
  • UTN: U1111 1115 6566 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMOVAX Polio™: vaccino contro la poliomielite inattivato

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