Bezpečnostní studie vakcíny IMOVAX proti dětské obrně ve vybraných městech v Číně
28. března 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Velká bezpečnostní studie IMOVAX Polio ve vybraných městech v Číně, observační postmarketingová studie
Cílem studie je shromáždit postmarketingové údaje o bezpečnosti vakcíny IMOVAX Polio v Číně.
Objektivní:
Popsat závažné nežádoucí účinky 30 dní po každé dávce IMOVAX Polio™ podané ve věku 2, 3 a 4 měsíců u kojenců žijících ve studijních městech Číny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník studie dostane injekce IMOVAX Polio™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců (celkem 3 dávky) a bude sledován po dobu 30 dnů po každé vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5007
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chang Sha, Čína
-
Cheng Du, Čína
-
Chong Qing, Čína
-
Hang Zhou, Čína
-
Ji Nan, Čína
-
Kun Ming, Čína
-
Nan Jing, Čína
-
Qing Dao, Čína
-
Shen Yang, Čína
-
Shen Zhen, Čína
-
Tian Jin, Čína
-
Wu Han, Čína
-
Xi An, Čína
-
Zheng Zho, Čína
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 2 měsíců nebo starší (60-89 dní), když dostává první dávku vakcíny proti obrně.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu projevil ochotu dokončit 3 primární dávky plně pomocí IMOVAX Polio podle plánu. jedna injekce ve věku 2, 3, 4 měsíců;
- Formulář informovaného souhlasu získaný rodičem/zákonným zástupcem subjektu.
- Subjekt plánuje žít ve vybraných studijních lokalitách po dobu alespoň tří měsíců po zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou závažného onemocnění (tj. hypersenzitivita, záchvaty, křeče, encefalopatie atd.)
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin.
- Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTP), Hib vakcíny nebo pneumonie)
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
- Kontraindikace očkování dle letáku IMOVAX Polio™.
- Subjekt plánuje opustit místa studie alespoň na tři měsíce po zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostávají svou první dávku vakcíny proti obrně
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody a vztah k očkování vakcínou Imovax Polio.
Časové okno: Až 30 dní po každém očkování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce (včetně předávkování) vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
|
Až 30 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV34
- UTN: U1111 1115 6566 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie