肝機能障害のある成人がん患者におけるASA404の薬物動態を評価するための非盲検用量漸増研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
肝機能障害のある成人がん患者および肝機能が正常な成人がん患者における ASA404 の薬物動態を評価するための多施設共同非盲検用量漸増研究
この研究は、20 分間の単回静脈内投与後の薬物動態データを取得するように設計されています。
さまざまな程度の肝障害のある成人がん患者に対するASA404（900、1200、または1800 mg/m2）の投与。
この研究は、がんボランティア患者（肝機能が正常な対照を利用）を対象に実施され、投与前（1日目）と総ビリルビンレベルに応じて4つの肝障害グループに割り当てられる。
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。1 つのフェーズ（コアフェーズ）では、1 回の静注による薬物動態を評価します。
肝機能障害のある成人がん患者におけるASA404の用量（900、1200、および1800 mg/m2）を、肝機能が正常な対照と比較した。
評価は、肝機能障害のある成人がん患者におけるその単回投与の安全性と忍容性について行われ、肝機能が正常な対照と比較される。
延長フェーズは、肝機能障害のある成人がん患者を対象に、スポンサーが承認したタキサンベースのレジメンと組み合わせた同じ 3 回の用量での ASA404 の安全性と忍容性を評価し、肝機能が正常な対照と比較することから構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された固形腫瘍を有し、標準的な化学療法に抵抗性である患者。
- ドセタキセルまたはパクリタキセル+カルボプラチンと組み合わせた治験薬による化学療法が適切な患者。
- 年齢 ≥ 18 歳
- Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- 他のがん治療による最後の治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
- カリウム、カルシウム、マグネシウム、リンの値が正常範囲内 総ビリルビン ≤ 6 X ULN
除外基準:
- CNS転移のある患者は、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRI検査を受けなければなりません。
- 軟髄膜疾患の転移のある患者。
- 大手術 研究開始の4週間前。
- VDAまたは他の血管標的薬剤への以前の曝露。
- 右脚ブロック（RBBB）、完全左脚ブロック（LBBB）。
- -治験薬の開始前14日以内にCYP1A2およびCYP3A4/5酵素を誘導または阻害する薬剤の投与。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASA404 + 標準治療薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
（コアフェーズ）肝機能障害のある成人がん患者におけるASA404の単回静脈内投与（900、1200、および1800 mg/m2）のPKを、肝機能が正常な対応する患者と比較して評価する
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 回の点滴静注の安全性と忍容性を評価するため。肝機能障害のある成人がん患者におけるASA404の用量（900、1200、および1800 mg/m2）と、肝機能が正常な対照との比較
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
（延長段階）肝機能が低下した成人がん患者を対象に、肝機能が正常な対照と比較して、ASA404を単独で、またはスポンサーが承認したタキサンベースのレジメンと組み合わせて、ASA404の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
CTCAEグレード評価に基づいて、有害事象の頻度と重症度、およびベースラインから悪化した検査値の数に基づいて、併用療法の安全性を評価する。
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Investigative Site
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。