Een open-label studie met dosisescalatie om de farmacokinetiek van ASA404 te beoordelen bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de farmacokinetiek van ASA404 te beoordelen bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie en met een normale leverfunctie
Deze studie is opgezet om farmacokinetische gegevens te verkrijgen na een eenmalige dosis van 20 minuten i.v.
toediening van ASA404 (900, 1200 of 1800 mg/m2) bij volwassen kankerpatiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
De studie zal worden uitgevoerd bij vrijwillige kankerpatiënten (gebruikmakend van controles met een normale leverfunctie) die zullen worden toegewezen aan vier groepen met leverinsufficiëntie op basis van hun predosis (dag-1) en totale bilirubinespiegel.
De studie zal uit twee fasen bestaan, een (kernfase) waarin de farmacokinetiek van een enkele i.v.
dosis (900, 1200 en 1800 mg/m2) van ASA404 bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie, en vergeleken met controles met een normale leverfunctie.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de veiligheid en verdraagbaarheid van die enkele dosis bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie en vergeleken met controles met een normale leverfunctie.
De verlengingsfase zal bestaan uit het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASA404 bij dezelfde drie doses in combinatie met een door de sponsor goedgekeurd op taxaan gebaseerd regime bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie en vergeleken met controles met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen solide tumoren, die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie;
- Patiënten voor wie chemotherapie met een onderzoeksmiddel in combinatie met docetaxel of paclitaxel + carboplatine geschikt is;
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Creatinineklaring volgens formule Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
- Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling met andere kankertherapieën;
- Kalium-, calcium-, magnesium- en fosforwaarden binnen het normale bereik Totaal bilirubine ≤ 6 X ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CZS-metastasen moeten een CT of MRI van de hersenen laten uitvoeren om CZS-metastasen uit te sluiten;
- Patiënten met metastasen van leptomeningeale ziekte;
- Grote operatie </ 4 weken voor aanvang studie;
- Eerdere blootstelling aan VDA's of andere vasculaire middelen;
- Rechterbundeltakblok (RBBB), compleet linkerbundeltakblok (LBBB);
- Toediening van CYP1A2- en CYP3A4/5-enzyminducerende of -remmende geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASA404 + standaard therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(Kernfase) Ter beoordeling van de farmacokinetiek van een enkele intraveneuze dosis (900, 1200 en 1800 mg/m2) van ASA404 bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie in vergelijking met overeenkomende patiënten met een normale leverfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele i.v. dosis (900, 1200 en 1800 mg/m2) van ASA404 bij volwassen kankerpatiënten met verminderde leverfunctie in vergelijking met controles met normale leverfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
(Verlengingsfase) beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASA404, alleen of in combinatie met een door de sponsor goedgekeurd regime op basis van taxaan, bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie in vergelijking met controles met een normale leverfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Om de veiligheid van het gecombineerde regime te beoordelen op de frequentie en ernst van bijwerkingen en het aantal laboratoriumwaarden dat verslechtert ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de CTCAE-beoordeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Register-ID: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .