Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la farmacocinética de ASA404 en pacientes adultos con cáncer y función hepática alterada
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la farmacocinética de ASA404 en pacientes adultos con cáncer con función hepática alterada y con función hepática normal
Este estudio está diseñado para obtener datos farmacocinéticos luego de una dosis única de 20 minutos i.v.
administración de ASA404 (900, 1200 o 1800 mg/m2) en pacientes adultos con cáncer con diversos grados de insuficiencia hepática.
El estudio se llevará a cabo en pacientes voluntarios con cáncer (utilizando controles con función hepática normal) que se asignarán a cuatro grupos de insuficiencia hepática según su dosis previa (día 1) y el nivel de bilirrubina total.
El estudio constará de dos fases, una (Fase central) que evaluará la farmacocinética de un único i.v.
dosis (900, 1200 y 1800 mg/m2) de ASA404 en pacientes adultos con cáncer con función hepática alterada, y en comparación con controles con función hepática normal.
Las evaluaciones se realizarán sobre la seguridad y tolerabilidad de esa dosis única en pacientes adultos con cáncer con función hepática alterada y en comparación con controles con función hepática normal.
La fase de extensión consistirá en evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASA404 en las mismas tres dosis en combinación con un régimen basado en taxanos aprobado por el patrocinador en pacientes adultos con cáncer con insuficiencia hepática y en comparación con controles con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 2104
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda
- Novarts Investigative Site
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Wellington, Nueva Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos comprobados histológicamente, que son refractarios a la quimioterapia estándar;
- Pacientes en los que sea apropiada la quimioterapia con un agente en investigación en combinación con docetaxel o paclitaxel + carboplatino;
- Edad ≥ 18 años
- Depuración de creatinina según fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
- Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento con otras terapias contra el cáncer;
- Valores de potasio, calcio, magnesio y fósforo dentro del rango normal Bilirrubina total ≤ 6 X LSN
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen metástasis en el SNC deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis en el SNC;
- Pacientes con metástasis de enfermedad leptomeníngea;
- Cirugía mayor </ 4 semanas antes del inicio del estudio;
- Exposición previa a VDA u otros agentes vasculares dirigidos;
- Bloqueo de rama derecha (BRD), bloqueo completo de rama izquierda (BRI);
- Administración de fármacos inductores o inhibidores de las enzimas CYP1A2 y CYP3A4/5 en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio;
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASA404 + terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(Fase central)Evaluar la farmacocinética de una dosis intravenosa única (900, 1200 y 1800 mg/m2) de ASA404 en pacientes adultos con cáncer y función hepática alterada en comparación con pacientes con función hepática normal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un único i.v. dosis (900, 1200 y 1800 mg/m2) de ASA404 en pacientes adultos con cáncer con función hepática alterada en comparación con controles con función hepática normal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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(Fase de extensión) evalúe la seguridad y la tolerabilidad de ASA404 solo o en combinación con un régimen basado en taxanos aprobado por el patrocinador en pacientes adultos con cáncer con función hepática alterada en comparación con controles con función hepática normal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar la seguridad del régimen combinado sobre la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y el número de valores de laboratorio que empeoran desde el inicio según la evaluación del grado CTCAE.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .