Une étude ouverte d'escalade de dose pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASA404 chez des patients adultes atteints d'un cancer et présentant une fonction hépatique altérée
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASA404 chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée et une fonction hépatique normale
Cette étude est conçue pour obtenir des données pharmacocinétiques après une dose unique de 20 minutes i.v.
administration d'ASA404 (900, 1200 ou 1800 mg/m2) chez des patients cancéreux adultes présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
L'étude sera menée chez des patients cancéreux volontaires (utilisant des témoins ayant une fonction hépatique normale) qui seront répartis en quatre groupes d'insuffisance hépatique en fonction de leur pré-dose (Jour 1) et de leur taux de bilirubine totale.
L'étude comprendra deux phases, une (Phase principale) qui évaluera la pharmacocinétique d'un seul médicament i.v.
dose (900, 1200 et 1800 mg/m2) d'ASA404 chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée, et comparés à des témoins présentant une fonction hépatique normale.
Les évaluations porteront sur l'innocuité et la tolérabilité de cette dose unique chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée et par rapport à des témoins présentant une fonction hépatique normale.
La phase d'extension consistera à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASA404 aux trois mêmes doses en association avec un régime à base de taxane approuvé par le promoteur chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée et par rapport à des témoins présentant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 2104
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italie, 60126
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Novarts Investigative Site
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des tumeurs solides histologiquement prouvées, qui sont réfractaires à la chimiothérapie standard ;
- Patients pour lesquels une chimiothérapie avec un agent expérimental en association avec le docétaxel ou le paclitaxel + carboplatine est appropriée ;
- Âge ≥ 18 ans
- Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min
- Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier traitement avec d'autres thérapies contre le cancer ;
- Valeurs de potassium, calcium, magnésium et phosphore dans la plage normale Bilirubine totale ≤ 6 X LSN
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases du SNC doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases du SNC ;
- Patients présentant des métastases de maladie leptoméningée ;
- Chirurgie majeure </ 4 semaines avant le début de l'étude ;
- Exposition antérieure aux VDA ou à d'autres agents de ciblage vasculaire ;
- Bloc de branche droit (RBBB), bloc de branche gauche complet (LBBB) ;
- Administration de médicaments induisant ou inhibant les enzymes CYP1A2 et CYP3A4/5 dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ;
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASA404 + thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Phase principale)Évaluer la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique (900, 1200 et 1800 mg/m2) d'ASA404 chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des patients correspondants présentant une fonction hépatique normale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un seul médicament i.v. dose (900, 1200 et 1800 mg/m2) d'ASA404 chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des témoins présentant une fonction hépatique normale
Délai: 18 mois
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18 mois
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(phase d'extension) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASA404 seul ou en association avec un régime à base de taxane approuvé par le sponsor chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des témoins présentant une fonction hépatique normale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Évaluer l'innocuité du régime combiné sur la fréquence et la gravité des événements indésirables et le nombre de valeurs de laboratoire s'aggravant par rapport à la ligne de base sur la base de l'évaluation du grade CTCAE.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Identificateur de registre: EudraCT)
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