Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakokinetyki ASA404 u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniami czynności wątroby
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny farmakokinetyki ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby iz prawidłową czynnością wątroby
Badanie to ma na celu uzyskanie danych farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki przez 20 minut dożylnie.
podawanie ASA404 (900, 1200 lub 1800 mg/m2 pc.) dorosłym pacjentom z rakiem i różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Badanie zostanie przeprowadzone na ochotnikach chorych na raka (z wykorzystaniem kontroli z prawidłową czynnością wątroby), którzy zostaną przydzieleni do czterech grup z zaburzeniami czynności wątroby zgodnie z poziomem bilirubiny przed przyjęciem dawki (Dzień-1) i całkowitym poziomem bilirubiny.
Badanie będzie składało się z dwóch faz, a (faza podstawowa), w której zostanie oceniona farmakokinetyka pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
dawki (900, 1200 i 1800 mg/m2) ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby i w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby.
Oceny zostaną przeprowadzone pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji tej pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby i porównane z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby.
Faza przedłużenia będzie polegać na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji ASA404 w tych samych trzech dawkach w połączeniu z zatwierdzonym przez sponsora schematem opartym na taksanie u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby oraz w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi, którzy są oporni na standardową chemioterapię;
- Pacjenci, u których wskazana jest chemioterapia badanym lekiem w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem + karboplatyną;
- Wiek ≥ 18 lat
- Klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min
- Od ostatniego leczenia innymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie;
- Wartości potasu, wapnia, magnezu i fosforu w granicach normy Bilirubina całkowita ≤ 6 X GGN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do OUN muszą mieć wykonane CT lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do OUN;
- Pacjenci z przerzutami choroby opon mózgowo-rdzeniowych;
- Poważna operacja </ 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów;
- Wcześniejsza ekspozycja na VDA lub inne środki nakierowane na naczynia;
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
- podanie leków indukujących lub hamujących enzymy CYP1A2 i CYP3A4/5 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASA404 + standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Faza podstawowa) Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej (900, 1200 i 1800 mg/m2) ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem i zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z odpowiadającymi im pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego i.v. dawka (900, 1200 i 1800 mg/m2) ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
(faza rozszerzona) ocenia bezpieczeństwo i tolerancję ASA404 samego lub w połączeniu z zatwierdzonym przez sponsora schematem opartym na taksanie u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa schematu złożonego pod kątem częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz liczby pogorszeń wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie oceny stopnia CTCAE.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .