En öppen dosupptrappningsstudie för att bedöma farmakokinetiken för ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen dosökningsstudie för att bedöma farmakokinetiken för ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion och med normal leverfunktion
Denna studie är utformad för att erhålla farmakokinetiska data efter en engångsdos på 20 minuter i.v.
administrering av ASA404 (900, 1200 eller 1800 mg/m2) till vuxna cancerpatienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Studien kommer att genomföras på frivilliga cancerpatienter (med kontroller med normal leverfunktion) som kommer att indelas i fyra grupper med nedsatt leverfunktion enligt deras fördos (Dag-1) och totala bilirubinnivå.
Studien kommer att bestå av två faser, en (Core Phase) som kommer att utvärdera farmakokinetiken för en enda i.v.
dos (900, 1200 och 1800 mg/m2) av ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion, och jämfört med kontroller med normal leverfunktion.
Bedömningarna kommer att göras på säkerheten och tolerabiliteten av den enstaka dosen hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion och jämfört med kontroller med normal leverfunktion.
Förlängningsfasen kommer att bestå av att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ASA404 vid samma tre doser i kombination med en sponsorgodkänd taxanbaserad regim hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion och jämfört med kontroller med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisade solida tumörer, som är refraktära mot standardkemoterapi;
- Patienter som kemoterapi med ett prövningsmedel i kombination med docetaxel eller paklitaxel + karboplatin är lämpligt;
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel ≥ 60 ml/min
- Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan den senaste behandlingen med andra cancerterapier;
- Kalium-, kalcium-, magnesium- och fosforvärden inom normalintervallet Totalt bilirubin ≤ 6 X ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter som har CNS-metastaser måste genomgå en CT eller MRI av hjärnan för att utesluta CNS-metastaser;
- Patienter med metastaser från leptomeningeal sjukdom;
- Stor operation </ 4 veckor före studiestart;
- Tidigare exponering för VDA eller andra vaskulära målinriktade medel;
- Höger grenblock (RBBB), komplett vänster grenblock (LBBB);
- Administrering av CYP1A2 och CYP3A4/5 enzyminducerande eller hämmande läkemedel inom 14 dagar före start av studieläkemedlet;
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA404 + standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Kärnfas) För att utvärdera farmakokinetik för en intravenös engångsdos (900, 1200 och 1800 mg/m2) av ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion jämfört med att matcha patienter med normal leverfunktion
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enda i.v. dos (900, 1200 och 1800 mg/m2) av ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion jämfört med kontroller med normal leverfunktion
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
(Förlängningsfas) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ASA404 antingen ensamt eller i kombination med en sponsorgodkänd taxanbaserad regim hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion jämfört med kontroller med normal leverfunktion
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
För att bedöma säkerheten för den kombinerade regimen på frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och antalet laboratorievärden som försämras från baslinjen baserat på CTCAE-graderingen.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .