Открытое исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетики ASA404 у взрослых онкологических больных с нарушением функции печени
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетики ASA404 у взрослых больных раком с нарушением функции печени и с нормальной функцией печени
Это исследование предназначено для получения фармакокинетических данных после однократного 20-минутного внутривенного введения.
введение ASA404 (900, 1200 или 1800 мг/м2) у взрослых онкологических больных с различной степенью печеночной недостаточности.
Исследование будет проводиться на добровольцах, больных раком (используя контрольную группу с нормальной функцией печени), которые будут разделены на четыре группы с нарушением функции печени в соответствии с их преддозой (день-1) и уровнем общего билирубина.
Исследование будет состоять из двух фаз: а (основная фаза), в ходе которой будет оцениваться фармакокинетика одного в/в препарата.
дозы (900, 1200 и 1800 мг/м2) ASA404 у взрослых больных раком с нарушением функции печени и по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени.
Будут проведены оценки безопасности и переносимости этой однократной дозы у взрослых больных раком с нарушением функции печени и по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени.
Расширенная фаза будет состоять из оценки безопасности и переносимости ASA404 в тех же трех дозах в сочетании с одобренным спонсором режимом на основе таксанов у взрослых онкологических больных с нарушением функции печени и по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, Новая Зеландия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной химиотерапии;
- Пациенты, которым показана химиотерапия исследуемым агентом в комбинации с доцетакселом или паклитакселом + карбоплатином;
- Возраст ≥ 18 лет
- Клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 60 мл/мин
- С момента последнего лечения другими противораковыми препаратами должно пройти не менее 4 недель;
- Значения калия, кальция, магния и фосфора в пределах нормы Общий билирубин ≤ 6 X ULN
Критерий исключения:
- Пациентам с метастазами в ЦНС необходимо провести КТ или МРТ головного мозга для исключения метастазов в ЦНС;
- Пациенты с метастазами лептоменингеальной болезни;
- Серьезная операция </ за 4 недели до начала исследования;
- Предшествующее воздействие VDA или других средств, нацеленных на сосуды;
- Блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ), полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
- Введение препаратов, индуцирующих или ингибирующих ферменты CYP1A2 и CYP3A4/5, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата;
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASA404 + стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Основная фаза) Оценить фармакокинетику однократной внутривенной дозы (900, 1200 и 1800 мг/м2) ASA404 у взрослых больных раком с нарушением функции печени по сравнению с соответствующими пациентами с нормальной функцией печени.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного внутривенного введения. доза (900, 1200 и 1800 мг/м2) ASA404 у взрослых больных раком с нарушением функции печени по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
(Расширенная фаза) оценить безопасность и переносимость ASA404 отдельно или в сочетании с одобренной спонсором схемой на основе таксанов у взрослых онкологических больных с нарушением функции печени по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценить безопасность комбинированного режима по частоте и тяжести нежелательных явлений и количеству ухудшений лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на основе оценки степени CTCAE.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .