En åpen doseeskaleringsstudie for å vurdere farmakokinetikken til ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å vurdere farmakokinetikken til ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon
Denne studien er designet for å innhente farmakokinetiske data etter en enkeltdose på 20 minutter i.v.
administrering av ASA404 (900, 1200 eller 1800 mg/m2) hos voksne kreftpasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Studien vil bli utført på frivillige kreftpasienter (ved bruk av kontroller med normal leverfunksjon) som vil bli tildelt fire grupper med nedsatt leverfunksjon i henhold til deres pre-dose (dag-1) og totalt bilirubinnivå.
Studien vil bestå av to faser, en (Core Phase) som vil evaluere farmakokinetikken til en enkelt i.v.
dose (900, 1200 og 1800 mg/m2) av ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon, og sammenlignet med kontroller med normal leverfunksjon.
Vurderingene vil bli gjort på sikkerheten og toleransen til den enkeltdosen hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med kontroller med normal leverfunksjon.
Forlengelsesfasen vil bestå av å vurdere sikkerheten og toleransen til ASA404 ved de samme tre dosene i kombinasjon med et sponsorgodkjent taxan-basert regime hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med kontroller med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har histologisk påviste solide svulster, som er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi;
- Pasienter som kjemoterapi med et forsøksmiddel i kombinasjon med docetaksel eller paklitaksel + karboplatin er passende;
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault formel ≥ 60 ml/min
- Det må ha gått minst 4 uker siden siste behandling med andre kreftbehandlinger;
- Kalium-, kalsium-, magnesium- og fosforverdier innenfor normalområdet Total bilirubin ≤ 6 X ULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har CNS-metastaser, må få utført en CT eller MR av hjernen for å utelukke CNS-metastaser;
- Pasienter med metastaser fra leptomeningeal sykdom;
- Større operasjon </ 4 uker før studiestart;
- Tidligere eksponering for VDA eller andre vaskulære målrettingsmidler;
- Høyre grenblokk (RBBB), komplett venstre grenblokk (LBBB);
- Administrering av CYP1A2 og CYP3A4/5 enzyminduserende eller hemmende legemidler innen 14 dager før start av studielegemiddel;
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA404 + standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Kjernefase) For å evaluere PK av en enkelt intravenøs dose (900, 1200 og 1800 mg/m2) av ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matching av pasienter med normal leverfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt i.v. dose (900, 1200 og 1800 mg/m2) av ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontroller med normal leverfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
(Extension Phase) vurdere sikkerheten og toleransen til ASA404 enten alene eller i kombinasjon med et sponsorgodkjent taxan-basert regime hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontroller med normal leverfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten til det kombinerte regimet på frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og antall laboratorieverdier som forverres fra baseline basert på CTCAE-vurderingen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .