Uno studio in aperto di aumento della dose per valutare la farmacocinetica di ASA404 in pazienti adulti affetti da cancro con funzionalità epatica compromessa
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la farmacocinetica dell'ASA404 in pazienti adulti affetti da cancro con funzionalità epatica compromessa e con funzionalità epatica normale
Questo studio è progettato per ottenere dati di farmacocinetica dopo una dose singola di 20 minuti i.v.
somministrazione di ASA404 (900, 1200 o 1800 mg/m2) in pazienti oncologici adulti con vari gradi di compromissione epatica.
Lo studio sarà condotto su pazienti volontari oncologici (utilizzando controlli con funzionalità epatica normale) che saranno assegnati a quattro gruppi di compromissione epatica in base al loro livello pre-dose (Day-1) e di bilirubina totale.
Lo studio sarà composto da due fasi, una (Core Phase) che valuterà la farmacocinetica di un singolo e.v.
dose (900, 1200 e 1800 mg/m2) di ASA404 in pazienti oncologici adulti con funzionalità epatica compromessa e rispetto ai controlli con funzionalità epatica normale.
Le valutazioni saranno effettuate sulla sicurezza e sulla tollerabilità di quella singola dose in pazienti oncologici adulti con funzionalità epatica compromessa e rispetto ai controlli con funzionalità epatica normale.
La fase di estensione consisterà nel valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404 alle stesse tre dosi in combinazione con un regime a base di taxani approvato dallo sponsor in pazienti oncologici adulti con funzionalità epatica compromessa e rispetto ai controlli con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 2104
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nuova Zelanda
- Novarts Investigative Site
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Wellington, Nuova Zelanda
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi istologicamente provati, refrattari alla chemioterapia standard;
- Pazienti per i quali è appropriata la chemioterapia con un agente sperimentale in combinazione con docetaxel o paclitaxel + carboplatino;
- Età ≥ 18 anni
- Clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali;
- Valori di potassio, calcio, magnesio e fosforo nella norma Bilirubina totale ≤ 6 X ULN
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi al SNC devono sottoporsi a TC o RM del cervello per escludere metastasi al SNC;
- Pazienti con metastasi da malattia leptomeningea;
- Chirurgia maggiore </ 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Precedente esposizione a VDA o altri agenti di targeting vascolare;
- Blocco di branca destro (RBBB), blocco di branca sinistro completo (LBBB);
- Somministrazione di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi CYP1A2 e CYP3A4/5 entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio;
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASA404 + terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(Core Phase) Valutare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa (900, 1200 e 1800 mg/m2) di ASA404 in pazienti oncologici adulti con funzionalità epatica compromessa rispetto a pazienti corrispondenti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un singolo e.v. dose (900, 1200 e 1800 mg/m2) di ASA404 in pazienti oncologici adulti con funzionalità epatica compromessa rispetto ai controlli con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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(Fase di estensione) valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404 da solo o in combinazione con un regime a base di taxani approvato dallo sponsor in pazienti adulti affetti da cancro con funzionalità epatica compromessa rispetto ai controlli con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Valutare la sicurezza del regime combinato sulla frequenza e la gravità degli eventi avversi e il numero di valori di laboratorio che peggiorano rispetto al basale sulla base della valutazione del grado CTCAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Identificatore di registro: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AS404
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